Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem

29 października 2014 zaktualizowane przez: University of Utah

FDG PET w chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem

Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (ŻChZZ), która obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (ZP), jest poważnym problemem zdrowotnym, występującym u 1,5 na 1000 osób rocznie w populacji ogólnej. U pacjentów powyżej 60 roku życia zapadalność wynosi 1/100 rocznie. Spośród dwóch milionów Amerykanów rocznie, u których rozwinie się ŻChZZ, u jednej trzeciej rozwinie się zatorowość płucna (PE). ŻChZZ jest zwykle diagnozowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub wenografii z kontrastem, jeśli występuje w kończynach, skanu VQ lub angiografii płuc, jeśli występuje PE. Istnieje jednak wiele przypadków, w których rozpoznanie ŻChZZ za pomocą konwencjonalnych metod jest ograniczone. Należą do nich otyłość, niedawny uraz lub operacja, obecność guza, obecność skrzepu wokół linii centralnych oraz skrzep występujący w jamie brzusznej i miednicy. Co więcej, różnicowanie między nowym a starym skrzepem wymyka się wszelkim metodom obrazowania diagnostycznego, a żadna z istniejących metod nie pozwala na dokładne określenie wszystkich miejsc skrzepliny w organizmie. Potrzebne są nowe podejścia do diagnostyki obrazowej ŻChZZ w skomplikowanych przypadkach. Pierwsza hipoteza tego projektu jest taka, że ​​FDG PET/CT może być stosowany do dokładnego diagnozowania obecności i rozległości ostrej ŻChZZ oraz że pozwoli odróżnić nowy skrzep od starego.

Około 20-25% wszystkich nowych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występuje u znanych pacjentów z chorobą nowotworową. Ryzyko ŻChZZ jest 4-6 razy większe u chorych na raka niż u osób bez (odpowiednio 8-12% vs. 2% w ciągu całego życia). W wielu przypadkach rozwój ŻChZZ pojawia się jako pierwszy kliniczny objaw raka, jeszcze przed jego rozpoznaniem. Wśród pacjentów zgłaszających się z ostrą ŻChZZ bez oczywistej przyczyny (określanej jako „idiopatyczna” lub „niesprowokowana”, w przeciwieństwie do „wtórnej” ŻChZZ), literatura podaje, że do 20% (zakres zgłaszanej częstości 7-20%) może ostatecznie udowodnić, że ma raka, w zależności od serii i tego, czy zakrzepica jest jednoogniskowa czy wieloogniskowa. Pomimo znacznego rozpowszechnienia utajonego raka u pacjentów z idiopatyczną ŻChZZ, nie ma aktualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych tych pacjentów w kierunku obecności raka. Druga hipoteza projektu zakłada, że ​​FDG PET/CT może być dokładnie wykorzystany do badań przesiewowych w kierunku obecności raka u pacjentów z niesprowokowaną (idiopatyczną) ostrą ŻChZZ.

Cele:

Istnieją dwa szczegółowe cele testowania hipotez związanych z tym projektem:

  1. Określenie czułości FDG PET/CT w diagnostyce ostrej ŻChZZ.
  2. Przeprowadzenie projektu pilotażowego mającego pomóc w zaplanowaniu większego badania mającego na celu określenie częstości występowania utajonego raka u pacjentów rygorystycznie wybranych z powodu idiopatycznej (niesprowokowanej) ŻChZZ oraz zbadanie wartości FDG PET we wczesnym wykrywaniu utajonego raka w tej populacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CEL 1. Ustalenie czułości FDG PET/CT w diagnostyce ostrej ŻChZZ.

Uzasadnienie: Uważamy, że FDG PET/CT można stosować do dokładnego diagnozowania obecności, rozległości i ostrości ŻChZZ. Nierealistyczne jest założenie, że FDG-PET może lub powinno stać się podstawową metodą obrazowania w ocenie ŻChZZ. Koszt w porównaniu z USG dopplerowskim byłby zaporowy i wiązałby się z niepotrzebnym napromienianiem pacjenta. Zamiast tego zamierzamy ustalić wartość FDG PET jako alternatywnej metody diagnozowania ŻChZZ. Sytuacje kliniczne, w których może się to okazać przydatne, obejmują: 1) obecność starego skrzepu, kiedy ważne może być rozróżnienie między nowym a starym; 2) ocena skrzepliny w jamie brzusznej, miednicy i klatce piersiowej, gdzie badanie dopplerowskie jest trudne lub niemożliwe z powodu otyłości pacjenta; 3) Skomplikowana anatomia spowodowana obecnością guza lub zmianami poterapeutycznymi.

Czułość FDG PET/CT zostanie ustalona u pacjentów z ostrą ŻChZZ. Dokładność, z jaką miejsca nieprawidłowego wychwytu FDG można przestrzennie powiązać ze strukturami naczyniowymi, będzie miała kluczowe znaczenie dla powodzenia tego badania. Nie ma wątpliwości, że można to lepiej osiągnąć za pomocą PET/CT niż samego PET. We wszystkich tych badaniach zostanie wykorzystany PET/CT. Pacjenci z udokumentowaną ostrą ŻChZZ zostaną włączeni do badania. Aby określić przydatność FDG PET/CT w różnicowaniu ostrych i podostrych lub przewlekłych skrzepów oraz określić rozległość ostrych skrzepów, należy wykonać wstępne badanie PET/TK całego ciała w ciągu 2 tygodni od wystąpienia objawów ZŻG, a następnie skany PET/CT ograniczonego regionu zostaną wykonane po 2-3 tygodniach i po 6 tygodniach od pierwszego badania PET/CT. Jeśli to możliwe, rekrutowani będą pacjenci, u których wystąpiła niesprowokowana ŻChZZ, ponieważ potencjalna korzyść dla pacjenta z udziału w tym badaniu będzie największa w przypadku tych pacjentów, u których istnieje większe ryzyko ukrytego nowotworu złośliwego. Jednak pacjenci z zarówno sprowokowaną, jak i niesprowokowaną ŻChZZ będą kwalifikować się do włączenia w ramach tego konkretnego celu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kwalifikować się ze sprowokowaną lub niesprowokowaną DVT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia obejmują udokumentowaną ostrą ZŻG (+/- PE) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub wenografii z kontrastem.
  2. Pacjenci będą kwalifikować się ze sprowokowaną lub niesprowokowaną DVT.
  3. Aby spełnić kryteria włączenia, pacjenci muszą zostać włączeni do badania i wykonać wstępne badanie PET/TK w ciągu 2 tygodni od wystąpienia pierwszych objawów ŻChZZ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia,
  2. Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć i złożyć podpisu świadomej zgody
  3. Osoby w ciąży. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która ma macicę i czynne jajniki, zostanie przed włączeniem poddana testowi ciążowemu z surowicy. 4. Pacjenci ze skrzepami tylko na łydkach zostaną wykluczeni ze względu na fakt, że przypadki te są często powikłane zastojem żylnym, zespołem pozakrzepowym oraz obecnością zarówno ostrego, jak i przewlekłego skrzepu, co może utrudniać interpretację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność skanowania FDG PET/CT w celu zdiagnozowania obecności, rozległości i ostrości rozpoznania zakrzepicy odbytowo-zatorowej.
Ramy czasowe: Kwiecień 2012 r
Uważamy, że FDG PET/CT może być wykorzystywane do dokładnego diagnozowania obecności, rozległości i ostrości ŻChZZ. Zamiast tego zamierzamy ustalić wartość FDG PET jako alternatywnej metody diagnozowania ŻChZZ. Sytuacje kliniczne, w których może się to okazać przydatne, obejmują: 1) obecność starego skrzepu, kiedy ważne może być rozróżnienie między nowym a starym; 2) ocena skrzepliny w jamie brzusznej, miednicy i klatce piersiowej, gdzie badanie dopplerowskie jest trudne lub niemożliwe z powodu otyłości pacjenta; 3) Skomplikowana anatomia spowodowana obecnością guza lub zmianami poterapeutycznymi.
Kwiecień 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj