- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107327
Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem
FDG PET w chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem
Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (ŻChZZ), która obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (ZP), jest poważnym problemem zdrowotnym, występującym u 1,5 na 1000 osób rocznie w populacji ogólnej. U pacjentów powyżej 60 roku życia zapadalność wynosi 1/100 rocznie. Spośród dwóch milionów Amerykanów rocznie, u których rozwinie się ŻChZZ, u jednej trzeciej rozwinie się zatorowość płucna (PE). ŻChZZ jest zwykle diagnozowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub wenografii z kontrastem, jeśli występuje w kończynach, skanu VQ lub angiografii płuc, jeśli występuje PE. Istnieje jednak wiele przypadków, w których rozpoznanie ŻChZZ za pomocą konwencjonalnych metod jest ograniczone. Należą do nich otyłość, niedawny uraz lub operacja, obecność guza, obecność skrzepu wokół linii centralnych oraz skrzep występujący w jamie brzusznej i miednicy. Co więcej, różnicowanie między nowym a starym skrzepem wymyka się wszelkim metodom obrazowania diagnostycznego, a żadna z istniejących metod nie pozwala na dokładne określenie wszystkich miejsc skrzepliny w organizmie. Potrzebne są nowe podejścia do diagnostyki obrazowej ŻChZZ w skomplikowanych przypadkach. Pierwsza hipoteza tego projektu jest taka, że FDG PET/CT może być stosowany do dokładnego diagnozowania obecności i rozległości ostrej ŻChZZ oraz że pozwoli odróżnić nowy skrzep od starego.
Około 20-25% wszystkich nowych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występuje u znanych pacjentów z chorobą nowotworową. Ryzyko ŻChZZ jest 4-6 razy większe u chorych na raka niż u osób bez (odpowiednio 8-12% vs. 2% w ciągu całego życia). W wielu przypadkach rozwój ŻChZZ pojawia się jako pierwszy kliniczny objaw raka, jeszcze przed jego rozpoznaniem. Wśród pacjentów zgłaszających się z ostrą ŻChZZ bez oczywistej przyczyny (określanej jako „idiopatyczna” lub „niesprowokowana”, w przeciwieństwie do „wtórnej” ŻChZZ), literatura podaje, że do 20% (zakres zgłaszanej częstości 7-20%) może ostatecznie udowodnić, że ma raka, w zależności od serii i tego, czy zakrzepica jest jednoogniskowa czy wieloogniskowa. Pomimo znacznego rozpowszechnienia utajonego raka u pacjentów z idiopatyczną ŻChZZ, nie ma aktualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych tych pacjentów w kierunku obecności raka. Druga hipoteza projektu zakłada, że FDG PET/CT może być dokładnie wykorzystany do badań przesiewowych w kierunku obecności raka u pacjentów z niesprowokowaną (idiopatyczną) ostrą ŻChZZ.
Cele:
Istnieją dwa szczegółowe cele testowania hipotez związanych z tym projektem:
- Określenie czułości FDG PET/CT w diagnostyce ostrej ŻChZZ.
- Przeprowadzenie projektu pilotażowego mającego pomóc w zaplanowaniu większego badania mającego na celu określenie częstości występowania utajonego raka u pacjentów rygorystycznie wybranych z powodu idiopatycznej (niesprowokowanej) ŻChZZ oraz zbadanie wartości FDG PET we wczesnym wykrywaniu utajonego raka w tej populacji .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CEL 1. Ustalenie czułości FDG PET/CT w diagnostyce ostrej ŻChZZ.
Uzasadnienie: Uważamy, że FDG PET/CT można stosować do dokładnego diagnozowania obecności, rozległości i ostrości ŻChZZ. Nierealistyczne jest założenie, że FDG-PET może lub powinno stać się podstawową metodą obrazowania w ocenie ŻChZZ. Koszt w porównaniu z USG dopplerowskim byłby zaporowy i wiązałby się z niepotrzebnym napromienianiem pacjenta. Zamiast tego zamierzamy ustalić wartość FDG PET jako alternatywnej metody diagnozowania ŻChZZ. Sytuacje kliniczne, w których może się to okazać przydatne, obejmują: 1) obecność starego skrzepu, kiedy ważne może być rozróżnienie między nowym a starym; 2) ocena skrzepliny w jamie brzusznej, miednicy i klatce piersiowej, gdzie badanie dopplerowskie jest trudne lub niemożliwe z powodu otyłości pacjenta; 3) Skomplikowana anatomia spowodowana obecnością guza lub zmianami poterapeutycznymi.
Czułość FDG PET/CT zostanie ustalona u pacjentów z ostrą ŻChZZ. Dokładność, z jaką miejsca nieprawidłowego wychwytu FDG można przestrzennie powiązać ze strukturami naczyniowymi, będzie miała kluczowe znaczenie dla powodzenia tego badania. Nie ma wątpliwości, że można to lepiej osiągnąć za pomocą PET/CT niż samego PET. We wszystkich tych badaniach zostanie wykorzystany PET/CT. Pacjenci z udokumentowaną ostrą ŻChZZ zostaną włączeni do badania. Aby określić przydatność FDG PET/CT w różnicowaniu ostrych i podostrych lub przewlekłych skrzepów oraz określić rozległość ostrych skrzepów, należy wykonać wstępne badanie PET/TK całego ciała w ciągu 2 tygodni od wystąpienia objawów ZŻG, a następnie skany PET/CT ograniczonego regionu zostaną wykonane po 2-3 tygodniach i po 6 tygodniach od pierwszego badania PET/CT. Jeśli to możliwe, rekrutowani będą pacjenci, u których wystąpiła niesprowokowana ŻChZZ, ponieważ potencjalna korzyść dla pacjenta z udziału w tym badaniu będzie największa w przypadku tych pacjentów, u których istnieje większe ryzyko ukrytego nowotworu złośliwego. Jednak pacjenci z zarówno sprowokowaną, jak i niesprowokowaną ŻChZZ będą kwalifikować się do włączenia w ramach tego konkretnego celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują udokumentowaną ostrą ZŻG (+/- PE) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub wenografii z kontrastem.
- Pacjenci będą kwalifikować się ze sprowokowaną lub niesprowokowaną DVT.
- Aby spełnić kryteria włączenia, pacjenci muszą zostać włączeni do badania i wykonać wstępne badanie PET/TK w ciągu 2 tygodni od wystąpienia pierwszych objawów ŻChZZ.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć i złożyć podpisu świadomej zgody
- Osoby w ciąży. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która ma macicę i czynne jajniki, zostanie przed włączeniem poddana testowi ciążowemu z surowicy. 4. Pacjenci ze skrzepami tylko na łydkach zostaną wykluczeni ze względu na fakt, że przypadki te są często powikłane zastojem żylnym, zespołem pozakrzepowym oraz obecnością zarówno ostrego, jak i przewlekłego skrzepu, co może utrudniać interpretację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność skanowania FDG PET/CT w celu zdiagnozowania obecności, rozległości i ostrości rozpoznania zakrzepicy odbytowo-zatorowej.
Ramy czasowe: Kwiecień 2012 r
|
Uważamy, że FDG PET/CT może być wykorzystywane do dokładnego diagnozowania obecności, rozległości i ostrości ŻChZZ.
Zamiast tego zamierzamy ustalić wartość FDG PET jako alternatywnej metody diagnozowania ŻChZZ.
Sytuacje kliniczne, w których może się to okazać przydatne, obejmują: 1) obecność starego skrzepu, kiedy ważne może być rozróżnienie między nowym a starym; 2) ocena skrzepliny w jamie brzusznej, miednicy i klatce piersiowej, gdzie badanie dopplerowskie jest trudne lub niemożliwe z powodu otyłości pacjenta; 3) Skomplikowana anatomia spowodowana obecnością guza lub zmianami poterapeutycznymi.
|
Kwiecień 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .