- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01107327
Fluorodesossiglucosio (FDG)-Tomografia ad emissione di positroni (PET) nel Venotromboembolismo associato al cancro
FDG PET nel Venothromboembolism associato al cancro
La malattia venotromboembolica (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), è un grave problema di salute, che colpisce 1,5/1000 all'anno nella popolazione generale. Nei pazienti di età superiore ai 60 anni l'incidenza è di 1/100 all'anno. Dei due milioni di americani all'anno che svilupperanno TEV, un terzo svilupperà embolia polmonare (PE). Il TEV viene solitamente diagnosticato mediante ecografia Doppler o venografia con contrasto quando presente nelle estremità, scintigrafia VQ o angiografia polmonare quando è presente EP. Tuttavia, ci sono molti casi in cui la diagnosi di TEV con modalità convenzionali è limitata. Questi includono obesità, traumi o interventi chirurgici recenti, presenza di una massa, presenza di coaguli attorno alle linee centrali e coaguli che si verificano nell'addome e nella pelvi. Inoltre, la differenziazione tra coagulo nuovo e vecchio ha eluso tutte le modalità di imaging diagnostico e nessuna modalità esistente consente una delineazione accurata di tutti i siti di trombo all'interno del corpo. Sono necessari nuovi approcci alla diagnostica per immagini di TEV nei casi complicati. La prima ipotesi di questo progetto è che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza e l'estensione del TEV acuto e che distingua il nuovo coagulo da quello vecchio.
Circa il 20-25% di tutti i nuovi casi di tromboembolia venosa si verificano in pazienti con cancro noto. Il rischio di TEV è 4-6 volte maggiore nei pazienti con cancro rispetto a quelli senza (8-12% vs. 2%, rispettivamente, rischio per tutta la vita). In molti casi, lo sviluppo di TEV si presenta come primo segno clinico del cancro, ancor prima che venga diagnosticato. Tra i pazienti che si presentano con TEV acuta senza causa evidente (definita come "idiopatica" o "non provocata", al contrario di TEV "secondaria"), la letteratura riporta che fino al 20% (intervallo di incidenza riportato 7-20%) può in definitiva dimostrare di avere il cancro, a seconda della serie e se la trombosi è unifocale o multifocale. Nonostante la sostanziale prevalenza del cancro occulto nei pazienti che presentano TEV idiopatico, non ci sono attualmente raccomandazioni che questi pazienti vengano sottoposti a screening per la presenza di cancro. La seconda ipotesi del progetto è che la FDG PET/TC possa essere accuratamente utilizzata per lo screening della presenza di cancro in pazienti con TEV acuto non provocato (idiopatico).
Obiettivi:
Ci sono due obiettivi specifici per testare le ipotesi associate a questo progetto:
- Stabilire la sensibilità di FDG PET/CT nella diagnosi di TEV acuto.
- Eseguire un progetto pilota per aiutare nella progettazione di uno studio più ampio per definire l'incidenza del cancro occulto in pazienti rigorosamente selezionati per TEV idiopatico (non provocato) e per studiare il valore della PET con FDG nella diagnosi precoce del cancro occulto in questa popolazione .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio OBIETTIVO #1 Stabilire la sensibilità della PET/TC con FDG nella diagnosi di TEV acuto.
Razionale: Riteniamo che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza, l'estensione e l'acuità del TEV. Non è realistico presumere che la FDG-PET possa o debba diventare la modalità di imaging primaria per la valutazione del TEV. Il costo, rispetto all'ecografia Doppler, sarebbe proibitivo, e comporterebbe radiazioni inutili del paziente. Intendiamo invece stabilire il valore della FDG PET come modalità alternativa per la diagnosi di TEV. Le situazioni cliniche in cui ciò potrebbe rivelarsi utile includono: 1) la presenza di vecchio coagulo, quando la distinzione tra nuovo e vecchio può essere importante; 2) valutazione del trombo addominale, pelvico e toracico, dove il Doppler è difficile o impossibile a causa dell'obesità del paziente; 3) Anatomia complicata per presenza di tumore o modificazioni post-terapeutiche.
La sensibilità di FDG PET/CT sarà stabilita in pazienti con TEV acuta. L'accuratezza con cui i siti di captazione anormale di FDG possono essere correlati, spazialmente, alle strutture vascolari sarà fondamentale per il successo di questo studio. Non c'è dubbio che ciò possa essere realizzato meglio con la PET/TC che con la sola PET. La PET/TC sarà utilizzata per tutti questi studi. Saranno arruolati pazienti con TEV acuto documentato. Per determinare l'utilità della PET/TC con FDG nel distinguere il coagulo acuto da quello subacuto o cronico e per stabilire l'estensione del coagulo acuto, la scansione PET/TC iniziale di tutto il corpo deve essere eseguita entro 2 settimane dall'insorgenza dei sintomi di TVP e successivamente le scansioni PET/TC di una regione limitata verranno eseguite a 2-3 settimane ea 6 settimane dopo la scansione PET/TC iniziale. Quando possibile, verranno reclutati soggetti che hanno TEV non provocato perché il potenziale beneficio per il paziente per la partecipazione a questo studio sarà maggiore per questi pazienti sono a più alto rischio di ospitare un tumore maligno occulto sottostante. Tuttavia, i pazienti con TEV provocata e non provocata saranno idonei per l'arruolamento nell'ambito di questo obiettivo specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includeranno TVP acuta documentata (+/-PE) mediante ecografia Doppler o venografia con contrasto.
- I soggetti saranno idonei con TVP provocata o non provocata.
- Per soddisfare i criteri di inclusione, i pazienti devono essere arruolati e la scansione PET/TC iniziale deve essere eseguita entro 2 settimane dall'insorgenza iniziale dei sintomi di TEV.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni,
- Coloro che non sono in grado di comprendere e fornire la firma del consenso informato
- Soggetti in gravidanza. Qualsiasi donna in età fertile che abbia un utero e ovaie funzionanti verrà sottoposta a un test di gravidanza su siero prima dell'inclusione. 4. Saranno esclusi i soggetti con coaguli di sangue del solo vitello, poiché questi casi sono spesso complicati da malattia da stasi venosa, sindrome post-flebitica e presenza di coaguli sia acuti che cronici, che possono compromettere l'interpretazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della scansione PET/TC con FDG per diagnosticare la presenza, l'estensione e l'acuità della diagnosi di ventotromboembolia.
Lasso di tempo: Aprile 2012
|
Riteniamo che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza, l'estensione e l'acuità del TEV.
Intendiamo invece stabilire il valore della FDG PET come modalità alternativa per la diagnosi di TEV.
Le situazioni cliniche in cui ciò potrebbe rivelarsi utile includono: 1) la presenza di vecchio coagulo, quando la distinzione tra nuovo e vecchio può essere importante; 2) valutazione del trombo addominale, pelvico e toracico, dove il Doppler è difficile o impossibile a causa dell'obesità del paziente; 3) Anatomia complicata per presenza di tumore o modificazioni post-terapeutiche.
|
Aprile 2012
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FDG-PET/CT
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreCompletatoTubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV
-
University of ZurichRitiratoAdenocarcinoma | Cancro allo stomaco | Cancro della giunzione esofagogastricaSvizzera
-
Odense University HospitalSconosciuto
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyCompletatoColangiocarcinoma | Tumore endometriale | Adenocarcinoma esofageo | Cancro uroteliale/della vescica, nn | Esofago SCCFrancia, Belgio
-
Odense University HospitalAttivo, non reclutanteCancro al seno metastatico | Imaging molecolareDanimarca
-
Washington University School of MedicineTerminatoCancro cervicale | Neoplasie cervicali uterine | Cancro della cervice uterinaStati Uniti
-
Herlev HospitalCompletato
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryCompletatoLeucemia mieloide acuta | Neutropenia febbrile | Leucemia linfoblastica acuta | Trapianto di cellule staminali emopoietiche, autologo | Trapianto di cellule staminali emopoietiche, allogenicoAustralia
-
Peking UniversitySconosciutoTumori neuroendocriniCina
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti