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Fluorodesossiglucosio (FDG)-Tomografia ad emissione di positroni (PET) nel Venotromboembolismo associato al cancro

29 ottobre 2014 aggiornato da: University of Utah

FDG PET nel Venothromboembolism associato al cancro

La malattia venotromboembolica (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), è un grave problema di salute, che colpisce 1,5/1000 all'anno nella popolazione generale. Nei pazienti di età superiore ai 60 anni l'incidenza è di 1/100 all'anno. Dei due milioni di americani all'anno che svilupperanno TEV, un terzo svilupperà embolia polmonare (PE). Il TEV viene solitamente diagnosticato mediante ecografia Doppler o venografia con contrasto quando presente nelle estremità, scintigrafia VQ o angiografia polmonare quando è presente EP. Tuttavia, ci sono molti casi in cui la diagnosi di TEV con modalità convenzionali è limitata. Questi includono obesità, traumi o interventi chirurgici recenti, presenza di una massa, presenza di coaguli attorno alle linee centrali e coaguli che si verificano nell'addome e nella pelvi. Inoltre, la differenziazione tra coagulo nuovo e vecchio ha eluso tutte le modalità di imaging diagnostico e nessuna modalità esistente consente una delineazione accurata di tutti i siti di trombo all'interno del corpo. Sono necessari nuovi approcci alla diagnostica per immagini di TEV nei casi complicati. La prima ipotesi di questo progetto è che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza e l'estensione del TEV acuto e che distingua il nuovo coagulo da quello vecchio.

Circa il 20-25% di tutti i nuovi casi di tromboembolia venosa si verificano in pazienti con cancro noto. Il rischio di TEV è 4-6 volte maggiore nei pazienti con cancro rispetto a quelli senza (8-12% vs. 2%, rispettivamente, rischio per tutta la vita). In molti casi, lo sviluppo di TEV si presenta come primo segno clinico del cancro, ancor prima che venga diagnosticato. Tra i pazienti che si presentano con TEV acuta senza causa evidente (definita come "idiopatica" o "non provocata", al contrario di TEV "secondaria"), la letteratura riporta che fino al 20% (intervallo di incidenza riportato 7-20%) può in definitiva dimostrare di avere il cancro, a seconda della serie e se la trombosi è unifocale o multifocale. Nonostante la sostanziale prevalenza del cancro occulto nei pazienti che presentano TEV idiopatico, non ci sono attualmente raccomandazioni che questi pazienti vengano sottoposti a screening per la presenza di cancro. La seconda ipotesi del progetto è che la FDG PET/TC possa essere accuratamente utilizzata per lo screening della presenza di cancro in pazienti con TEV acuto non provocato (idiopatico).

Obiettivi:

Ci sono due obiettivi specifici per testare le ipotesi associate a questo progetto:

  1. Stabilire la sensibilità di FDG PET/CT nella diagnosi di TEV acuto.
  2. Eseguire un progetto pilota per aiutare nella progettazione di uno studio più ampio per definire l'incidenza del cancro occulto in pazienti rigorosamente selezionati per TEV idiopatico (non provocato) e per studiare il valore della PET con FDG nella diagnosi precoce del cancro occulto in questa popolazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio OBIETTIVO #1 Stabilire la sensibilità della PET/TC con FDG nella diagnosi di TEV acuto.

Razionale: Riteniamo che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza, l'estensione e l'acuità del TEV. Non è realistico presumere che la FDG-PET possa o debba diventare la modalità di imaging primaria per la valutazione del TEV. Il costo, rispetto all'ecografia Doppler, sarebbe proibitivo, e comporterebbe radiazioni inutili del paziente. Intendiamo invece stabilire il valore della FDG PET come modalità alternativa per la diagnosi di TEV. Le situazioni cliniche in cui ciò potrebbe rivelarsi utile includono: 1) la presenza di vecchio coagulo, quando la distinzione tra nuovo e vecchio può essere importante; 2) valutazione del trombo addominale, pelvico e toracico, dove il Doppler è difficile o impossibile a causa dell'obesità del paziente; 3) Anatomia complicata per presenza di tumore o modificazioni post-terapeutiche.

La sensibilità di FDG PET/CT sarà stabilita in pazienti con TEV acuta. L'accuratezza con cui i siti di captazione anormale di FDG possono essere correlati, spazialmente, alle strutture vascolari sarà fondamentale per il successo di questo studio. Non c'è dubbio che ciò possa essere realizzato meglio con la PET/TC che con la sola PET. La PET/TC sarà utilizzata per tutti questi studi. Saranno arruolati pazienti con TEV acuto documentato. Per determinare l'utilità della PET/TC con FDG nel distinguere il coagulo acuto da quello subacuto o cronico e per stabilire l'estensione del coagulo acuto, la scansione PET/TC iniziale di tutto il corpo deve essere eseguita entro 2 settimane dall'insorgenza dei sintomi di TVP e successivamente le scansioni PET/TC di una regione limitata verranno eseguite a 2-3 settimane ea 6 settimane dopo la scansione PET/TC iniziale. Quando possibile, verranno reclutati soggetti che hanno TEV non provocato perché il potenziale beneficio per il paziente per la partecipazione a questo studio sarà maggiore per questi pazienti sono a più alto rischio di ospitare un tumore maligno occulto sottostante. Tuttavia, i pazienti con TEV provocata e non provocata saranno idonei per l'arruolamento nell'ambito di questo obiettivo specifico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno idonei con TVP provocata o non provocata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I criteri di inclusione includeranno TVP acuta documentata (+/-PE) mediante ecografia Doppler o venografia con contrasto.
  2. I soggetti saranno idonei con TVP provocata o non provocata.
  3. Per soddisfare i criteri di inclusione, i pazienti devono essere arruolati e la scansione PET/TC iniziale deve essere eseguita entro 2 settimane dall'insorgenza iniziale dei sintomi di TEV.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni,
  2. Coloro che non sono in grado di comprendere e fornire la firma del consenso informato
  3. Soggetti in gravidanza. Qualsiasi donna in età fertile che abbia un utero e ovaie funzionanti verrà sottoposta a un test di gravidanza su siero prima dell'inclusione. 4. Saranno esclusi i soggetti con coaguli di sangue del solo vitello, poiché questi casi sono spesso complicati da malattia da stasi venosa, sindrome post-flebitica e presenza di coaguli sia acuti che cronici, che possono compromettere l'interpretazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della scansione PET/TC con FDG per diagnosticare la presenza, l'estensione e l'acuità della diagnosi di ventotromboembolia.
Lasso di tempo: Aprile 2012
Riteniamo che la PET/TC con FDG possa essere utilizzata per diagnosticare con precisione la presenza, l'estensione e l'acuità del TEV. Intendiamo invece stabilire il valore della FDG PET come modalità alternativa per la diagnosi di TEV. Le situazioni cliniche in cui ciò potrebbe rivelarsi utile includono: 1) la presenza di vecchio coagulo, quando la distinzione tra nuovo e vecchio può essere importante; 2) valutazione del trombo addominale, pelvico e toracico, dove il Doppler è difficile o impossibile a causa dell'obesità del paziente; 3) Anatomia complicata per presenza di tumore o modificazioni post-terapeutiche.
Aprile 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDG-PET/CT

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