オンポンプ心臓手術における術後心房細動の予防のためのビタミンC
2015年9月28日 更新者：Polymeropoulos Evangelos、Attikon Hospital
オンポンプ心臓手術における術後心房細動の予防のためのビタミン C 投与に関するランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、ビタミン C がオンポンプ心臓手術における術後心房細動の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、オンポンプ心臓手術後の単一の最も一般的な術後合併症であり、CABG 手術で約 25%、弁置換手術で最大 65% の範囲です。
心臓手術患者における心房細動の存在は、これらの患者の罹患率を 2 倍にし、死亡率を上昇させます。
VitC は多くの酵素系の電子供与体であり、潜在的に有害なフリーラジカルを減らします。
処置後のAFでは、ビタミンCの標的である過酸化亜硝酸濃度が増加します。術後AFの予防としてのビタミンCの有効性を確立するために、ランダム化二重盲検試験が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～86年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンポンプ心臓手術を受ける患者
除外基準:
- オフポンプ心臓手術手順
- 施術前AF
- 最近の感染症および/または感染性心内膜炎
- 新形成の存在
- クレアチニン>2.3の慢性腎不全 mg/dl
- 肝不全
- 自己免疫疾患および/または全身性炎症反応を引き起こす疾患
- 甲状腺疾患
- vitCまたはカルニチンを含むサプリメントの体系的な使用
- 処置の1か月前までの期間、アスピリン以外のNSAIDの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：L-カルニチン
L-カルニチンの静脈内投与 (2 gr/日 [1grX2] 手術前 2 日間、術後 4 日間)
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L-カルニチンの静脈内投与 (2 gr/日 [1grX2] 手術前 2 日間、術後 4 日間)
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
VitC 静脈内投与 (2g/日 [500mgX4] 手術前 2 日間、手術後 4 日間)
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VitC 静脈内投与 (2g/日 [500mgX4] 手術前 2 日間、手術後 4 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動の発生率
時間枠：最初の 30 日以内 (プラスマイナス 3 日)
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プラセボと比較した、ビタミンCによる2つの異なる予防レジメンを使用した、心臓手術患者における術後心房細動の発生率。
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最初の 30 日以内 (プラスマイナス 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ioannis Toumpoulis, MD、University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。