C-vitamiini leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ennaltaehkäisyyn pumpulla olevissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus C-vitamiinin antamisesta leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ennaltaehkäisyyn pumpulla olevissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko C-vitamiini tehokas postoperatiivisen eteisvärinän ennaltaehkäisyssä on-pump-sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin yksittäinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio pumpulla suoritettavan sydänleikkauksen jälkeen, ja se vaihtelee noin 25 %:sta CABG-toimenpiteissä 65 %:iin venttiilinvaihtotoimenpiteissä.
AF:n esiintyminen sydänkirurgiapotilailla kaksinkertaistaa näiden potilaiden sairastuvuuden ja lisää kuolleisuutta.
VitC on elektronien luovuttaja useille entsymaattisille järjestelmille, mikä vähentää mahdollisesti haitallisia vapaita radikaaleja.
Toimenpiteen jälkeisessä AF:ssä lisääntyy peroksinitriittipitoisuus, joka on C-vitamiinin tavoite. Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkotutkimus C-vitamiinin tehokkuuden selvittämiseksi postoperatiivisen AF:n ennaltaehkäisynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 86 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään on-pump-sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurginen toimenpide ilman pumppausta
- AF ennen toimenpidettä
- Äskettäinen infektio ja/tai tarttuva endokardiitti
- Neoplasian esiintyminen
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini >2.3 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta
- Autoimmuunisairaus ja/tai sairaus, joka saa aikaan systemaattisen tulehdusvasteen
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- VitC:tä tai karnitiinia sisältävien lisäravinteiden systemaattinen käyttö
- Muiden tulehduskipulääkkeiden kuin aspiriinin käyttö enintään kuukauden ajan ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: L-karnitiini
L-karnitiini laskimoon (2 g/vrk [1grX2] 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
L-karnitiini laskimoon (2 g/vrk [1grX2] 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
|
Active Comparator: C-vitamiini
VitC suonensisäisesti (2g/vrk [500mgX4] 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
VitC suonensisäisesti (2g/vrk [500mgX4] 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 4 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys sydänleikkauspotilailla, jotka käyttivät kahta erilaista estohoitoa C-vitamiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268/27-07-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .