Vitamina C para Profilaxia de Fibrilação Atrial Pós-Operatória em Procedimentos de Cirurgia Cardíaca com CEC
28 de setembro de 2015 atualizado por: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Estudo Randomizado Duplo-Cego da Administração de Vitamina C para Profilaxia de Fibrilação Atrial Pós-Operatória em Procedimentos de Cirurgia Cardíaca com CEC
O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina C é eficaz na profilaxia da fibrilação atrial pós-operatória em cirurgia cardíaca com CEC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a complicação pós-operatória mais comum após cirurgia cardíaca com CEC, variando de aproximadamente 25% em procedimentos de revascularização miocárdica até 65% em procedimentos de substituição valvular.
A presença de FA em pacientes de cirurgia cardíaca duplica a morbidade desses pacientes, além de aumentar as taxas de mortalidade.
A VitC é um doador de elétrons para vários sistemas enzimáticos, reduzindo os radicais livres potencialmente nocivos.
Na FA pós-procedimento, há aumento da concentração de peroxinitrito, que é um alvo para a vitamina C. Um estudo duplo-cego randomizado será conduzido para estabelecer a eficiência da vitamina C como profilaxia para FA pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
Critério de exclusão:
- Procedimento de cirurgia cardíaca sem CEC
- FA antes do procedimento
- Infecção recente e/ou endocardite infecciosa
- Presença de neoplasia
- Insuficiência renal crônica com creatinina >2,3 mg/dl
- Insuficiência hepática
- Doença autoimune e/ou doença que provoca uma resposta inflamatória sistemática
- doença da tireóide
- Uso sistemático de suplementos que contenham vitC ou carnitina
- O uso de AINEs além da aspirina por um período de tempo até um mês antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: L-Carnitina
L-Carnitina por via intravenosa (2 gr/dia [1grX2] por 2 dias antes da cirurgia e pós-operatório por 4 dias
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L-Carnitina por via intravenosa (2 gr/dia [1grX2] por 2 dias antes da cirurgia e pós-operatório por 4 dias
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Comparador Ativo: Vitamina C
VitC por via intravenosa (2g/dia [500mgX4] por 2 dias antes da cirurgia e pós-operatório por 4 dias
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VitC por via intravenosa (2g/dia [500mgX4] por 2 dias antes da cirurgia e pós-operatório por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias)
|
A incidência de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca, usando 2 diferentes regimes de profilaxia com vitamina C, em comparação com placebo.
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 268/27-07-09
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