Vitamine C pour la prophylaxie de la fibrillation auriculaire postopératoire dans les procédures de chirurgie cardiaque à la pompe
28 septembre 2015 mis à jour par: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Étude randomisée en double aveugle sur l'administration de vitamine C pour la prophylaxie de la fibrillation auriculaire postopératoire dans les procédures de chirurgie cardiaque à la pompe
Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine C est efficace dans la prophylaxie de la fibrillation auriculaire post-opératoire en chirurgie cardiaque à la pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est la complication postopératoire la plus courante après une chirurgie cardiaque avec pompe, allant d'environ 25 % dans les procédures CABG à 65 % dans les procédures de remplacement valvulaire.
La présence de FA chez les patients en chirurgie cardiaque double la morbidité chez ces patients, tout en augmentant les taux de mortalité.
VitC est un donneur d'électrons pour un certain nombre de systèmes enzymatiques, réduisant les radicaux libres potentiellement nocifs.
Dans la FA post-opératoire, il y a une augmentation de la concentration de peroxynitrite, qui est une cible pour la vitamine C. Une étude randomisée en double aveugle sera menée afin d'établir l'efficacité de la vitamine C comme prophylaxie de la FA postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe
Critère d'exclusion:
- Procédure de chirurgie cardiaque hors pompe
- AF avant la procédure
- Infection récente et/ou endocardite infectieuse
- Présence de néoplasie
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine>2,3 mg/dl
- Défaillance hépatique
- Maladie auto-immune et/ou maladie entraînant une réponse inflammatoire systématique
- Maladie thyroïdienne
- Utilisation systématique de suppléments contenant de la vitC ou de la carnitine
- L'utilisation d'AINS autres que l'aspirine pendant une période allant jusqu'à un mois avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: L-carnitine
L-Carnitine par voie intraveineuse (2 gr/jour [1grX2] pendant 2 jours avant la chirurgie, et en postopératoire pendant 4 jours
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L-Carnitine par voie intraveineuse (2 gr/jour [1grX2] pendant 2 jours avant la chirurgie, et en postopératoire pendant 4 jours
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Comparateur actif: Vitamine C
VitC par voie intraveineuse (2 g/jour [500 mgX4] pendant 2 jours avant la chirurgie et après l'opération pendant 4 jours
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VitC par voie intraveineuse (2 g/jour [500 mgX4] pendant 2 jours avant la chirurgie et après l'opération pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours)
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L'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque, en utilisant 2 régimes prophylactiques différents avec de la vitamine C, par rapport au placebo.
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 268/27-07-09
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