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Vitamin C zur Prophylaxe von postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe

28. September 2015 aktualisiert von: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital

Randomisierte Doppelblindstudie zur Verabreichung von Vitamin C zur Prophylaxe von postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Vitamin C bei der Prophylaxe von postoperativem Vorhofflimmern bei Herzoperationen an der Herzpumpe wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste postoperative Komplikation nach einer Herzoperation an der Pumpe und reicht von etwa 25 % bei CABG-Eingriffen bis zu 65 % bei Klappenersatzverfahren. Das Vorliegen von Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten verdoppelt die Morbidität bei diesen Patienten und erhöht die Sterblichkeitsrate. VitC ist ein Elektronendonor für eine Reihe von enzymatischen Systemen und reduziert potenziell schädliche freie Radikale. Bei postoperativem Vorhofflimmern besteht eine erhöhte Peroxynitritkonzentration, die ein Ziel für Vitamin C ist. Es wird eine randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Vitamin C als Prophylaxe für postoperatives Vorhofflimmern zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump-Herzchirurgieverfahren
  • AF vor dem Eingriff
  • Kürzliche Infektion und/oder infektiöse Endokarditis
  • Vorhandensein von Neoplasie
  • Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin >2,3 mg/dl
  • Leberversagen
  • Autoimmunerkrankung und/oder Erkrankung, die eine systematische Entzündungsreaktion hervorruft
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Systematischer Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln, die VitC oder Carnitin enthalten
  • Die Verwendung von anderen NSAIDs als Aspirin für einen Zeitraum von bis zu einem Monat vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: L-Carnitin
L-Carnitin intravenös (2 g/Tag [1grX2] für 2 Tage vor der Operation und postoperativ für 4 Tage
Arzneimittel: L-Carnitin
L-Carnitin intravenös (2 g/Tag [1grX2] für 2 Tage vor der Operation und postoperativ für 4 Tage
Aktiver Komparator: Vitamin C
VitC intravenös (2 g/Tag [500 mg x 4] für 2 Tage vor der Operation und postoperativ für 4 Tage
Arzneimittel: Vitamin C
VitC intravenös (2 g/Tag [500 mg x 4] für 2 Tage vor der Operation und postoperativ für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage)
Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten unter Verwendung von 2 verschiedenen Prophylaxeschemata mit Vitamin C im Vergleich zu Placebo.
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 268/27-07-09

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