Vitamin C för profylax av postoperativt förmaksflimmer vid hjärtkirurgi på pumpen
28 september 2015 uppdaterad av: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Randomiserad dubbelblind studie av administrering av vitamin C för profylax av postoperativt förmaksflimmer vid hjärtkirurgiska procedurer på pumpen
Syftet med denna studie är att avgöra om C-vitamin är effektivt vid profylax av postoperativt förmaksflimmer vid on-pump hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den enskilt vanligaste postoperativa komplikationen efter hjärtkirurgi på pumpen, från ungefär 25 % vid CABG-procedurer, upp till 65 % vid klaffbytesprocedurer.
Närvaron av AF hos hjärtkirurgipatienter fördubblar sjukligheten bland dessa patienter, samt ökar dödligheten.
VitC är en elektrondonator för ett antal enzymsystem, vilket minskar potentiellt skadliga fria radikaler.
Vid post-procedural AF finns en ökad peroxinitritkoncentration, vilket är ett mål för vitamin C. En randomiserad, dubbelblind studie kommer att genomföras för att fastställa effektiviteten av vitamin C som profylax för postoperativ AF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 86 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår on-pump hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Off-pump hjärtkirurgisprocedur
- AF före proceduren
- Nyligen genomförd infektion och/eller infektiös endokardit
- Närvaro av neoplasi
- Kronisk njursvikt med kreatinin >2.3 mg/dl
- Leversvikt
- Autoimmun sjukdom och/eller sjukdom som ger upphov till ett systematiskt inflammatoriskt svar
- Sköldkörtelsjukdom
- Systematisk användning av kosttillskott som innehåller vitC eller karnitin
- Användning av andra NSAID än aspirin under en tidsperiod upp till en månad före ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: L-karnitin
L-karnitin intravenöst (2 gr/dag [1grX2] i 2 dagar före operationen och postoperativt i 4 dagar
|
L-karnitin intravenöst (2 gr/dag [1grX2] i 2 dagar före operationen och postoperativt i 4 dagar
|
|
Aktiv komparator: C-vitamin
VitC intravenöst (2g/dag [500mgX4] i 2 dagar före operationen och postoperativt i 4 dagar
|
VitC intravenöst (2g/dag [500mgX4] i 2 dagar före operationen och postoperativt i 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar)
|
Förekomsten av postoperativt förmaksflimmer hos hjärtkirurgipatienter, med två olika profylaxregimer med vitamin C, jämfört med placebo.
|
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Uppskatta)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 268/27-07-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .