Witamina C w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków w zabiegach kardiochirurgii on-pump
28 września 2015 zaktualizowane przez: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące podawania witaminy C w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków w zabiegach kardiochirurgii on-pump
Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina C jest skuteczna w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków w chirurgii kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest pojedynczym, najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy, występującym u około 25% w przypadku zabiegów CABG do 65% w przypadku zabiegów wymiany zastawki.
Obecność AF u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podwaja zachorowalność wśród tych pacjentów, a także zwiększa śmiertelność.
VitC jest donorem elektronów dla wielu układów enzymatycznych, redukując potencjalnie szkodliwe wolne rodniki.
W pozabiegowym AF dochodzi do zwiększonego stężenia peroksyazotynu, który jest celem dla witaminy C. Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu ustalenia skuteczności witaminy C w profilaktyce pooperacyjnego AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kardiochirurgii z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- Procedura kardiochirurgii bez użycia pompy
- AF przed zabiegiem
- Niedawna infekcja i/lub zakaźne zapalenie wsierdzia
- Obecność nowotworu
- Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >2,3 mg/dl
- Niewydolność wątroby
- Choroba autoimmunologiczna i/lub choroba powodująca systematyczną odpowiedź zapalną
- Choroba tarczycy
- Systematyczne stosowanie suplementów zawierających witC lub karnitynę
- Stosowanie NLPZ innych niż aspiryna przez okres do jednego miesiąca przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: L-karnityna
L-karnityna dożylnie (2 gr/dzień [1grX2] przez 2 dni przed operacją i po operacji przez 4 dni
|
L-karnityna dożylnie (2 gr/dzień [1grX2] przez 2 dni przed operacją i po operacji przez 4 dni
|
|
Aktywny komparator: Witamina C
VitC dożylnie (2 g/dzień [500 mg x 4] przez 2 dni przed operacją i po operacji przez 4 dni
|
VitC dożylnie (2 g/dzień [500 mg x 4] przez 2 dni przed operacją i po operacji przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni)
|
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych stosujących 2 różne schematy profilaktyki witaminą C w porównaniu z placebo.
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 268/27-07-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .