Vitamin C pro profylaxi pooperační fibrilace síní u kardiochirurgických výkonů na pumpě
28. září 2015 aktualizováno: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Randomizovaná dvojitě slepá studie podávání vitaminu C k profylaxi pooperační fibrilace síní u kardiochirurgických výkonů na pumpě
Účelem této studie je zjistit, zda je vitamin C účinný v profylaxi pooperační fibrilace síní v kardiochirurgii na pumpě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je jedinou nejčastější pooperační komplikací po kardiochirurgické operaci na pumpě, která se pohybuje od zhruba 25 % u výkonů CABG až do 65 % u výkonů náhrady chlopně.
Přítomnost FS u kardiochirurgických pacientů zdvojnásobuje morbiditu mezi těmito pacienty a také zvyšuje úmrtnost.
VitC je donor elektronů pro řadu enzymatických systémů, které snižují potenciálně škodlivé volné radikály.
U postprocedurální FS je zvýšená koncentrace peroxydusitanu, která je cílem vitaminu C. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, aby se zjistila účinnost vitaminu C jako profylaxe pooperační FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Srdeční chirurgie mimo pumpu
- AF před zákrokem
- Nedávná infekce a/nebo infekční endokarditida
- Přítomnost neoplazie
- Chronické selhání ledvin s kreatininem > 2,3 mg/dl
- Jaterní selhání
- Autoimunitní onemocnění a/nebo onemocnění, které vyvolává systematickou zánětlivou odpověď
- Nemoc štítné žlázy
- Systematické užívání doplňků, které obsahují vitC nebo karnitin
- Užívání jiných NSAID než aspirinu po dobu až jednoho měsíce před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: L-karnitin
L-karnitin intravenózně (2 g/den [1grX2] po dobu 2 dnů před operací a po operaci po dobu 4 dnů
|
L-karnitin intravenózně (2 g/den [1grX2] po dobu 2 dnů před operací a po operaci po dobu 4 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín C
VitC intravenózně (2 g/den [500 mg x 4] po dobu 2 dnů před operací a po operaci po dobu 4 dnů
|
VitC intravenózně (2 g/den [500 mg x 4] po dobu 2 dnů před operací a po operaci po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny)
|
Výskyt pooperační fibrilace síní u kardiochirurgických pacientů, kteří užívali 2 různé režimy profylaxe s vitaminem C, ve srovnání s placebem.
|
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268/27-07-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika