Vitamina C para la profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria en procedimientos de cirugía cardíaca con bomba
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Estudio aleatorizado doble ciego de la administración de vitamina C para la profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria en procedimientos de cirugía cardíaca con bomba
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina C es efectiva en la profilaxis de la fibrilación auricular postoperatoria en cirugía cardiaca con bomba
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la complicación posoperatoria más común después de la cirugía cardíaca con bomba, y oscila entre aproximadamente el 25 % en los procedimientos de CABG y el 65 % en los procedimientos de reemplazo de válvulas.
La presencia de FA en pacientes de cirugía cardiaca duplica la morbilidad de estos pacientes, además de elevar las tasas de mortalidad.
VitC es un donante de electrones para varios sistemas enzimáticos, lo que reduce los radicales libres potencialmente dañinos.
En la FA posterior al procedimiento, existe un aumento de la concentración de peroxinitrito, que es un objetivo de la vitamina C. Se realizará un estudio aleatorizado y doble ciego para establecer la eficacia de la vitamina C como profilaxis de la FA posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- FA antes del procedimiento
- Infección reciente y/o endocarditis infecciosa
- Presencia de neoplasia
- Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2,3 mg/dl
- Falla hepática
- Enfermedad autoinmune y/o enfermedad que provoca una respuesta inflamatoria sistemática
- Enfermedad de tiroides
- Uso sistemático de suplementos que contengan vitC o carnitina
- El uso de AINE distintos de la aspirina durante un período de hasta un mes antes del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: L-Carnitina
L-Carnitina por vía intravenosa (2 gr/día [1grX2] durante 2 días previos a la cirugía, y postoperatoriamente durante 4 días
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L-Carnitina por vía intravenosa (2 gr/día [1grX2] durante 2 días previos a la cirugía, y postoperatoriamente durante 4 días
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Comparador activo: Vitamina C
VitC por vía intravenosa (2 g/día [500 mgX4] durante 2 días antes de la cirugía y después de la operación durante 4 días
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VitC por vía intravenosa (2 g/día [500 mgX4] durante 2 días antes de la cirugía y después de la operación durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días)
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La incidencia de fibrilación auricular postoperatoria en pacientes de cirugía cardiaca, utilizando 2 regímenes de profilaxis diferentes con vitamina C, en comparación con el placebo.
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 268/27-07-09
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