Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C for profylakse av postoperativ atrieflimmer i hjertekirurgisprosedyrer på pumpen

28. september 2015 oppdatert av: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital

Randomisert dobbeltblind studie av administrering av vitamin C for profylakse av postoperativ atrieflimmer i hjertekirurgisprosedyrer på pumpen

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin C er effektivt i profylakse av postoperativ atrieflimmer ved on-pump hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste postoperative komplikasjonen etter hjertekirurgi på pumpen, og varierer fra omtrent 25 % ved CABG-prosedyrer, opptil 65 % ved ventilerstatningsprosedyrer. Tilstedeværelsen av AF hos pasienter med hjertekirurgi dobler sykeligheten blant disse pasientene, i tillegg til å øke dødeligheten. VitC er en elektrondonor for en rekke enzymatiske systemer, som reduserer potensielt skadelige frie radikaler. Ved post-prosedyre AF er det økt peroksynitrittkonsentrasjon, som er et mål for vitamin C. En randomisert, dobbeltblind studie vil bli utført for å etablere effektiviteten av vitamin C som profylakse for postoperativ AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital ATTIKON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 88 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi uten pumpe
  • AF før prosedyren
  • Nylig infeksjon og/eller infeksiøs endokarditt
  • Tilstedeværelse av neoplasi
  • Kronisk nyresvikt med kreatinin >2.3 mg/dl
  • Leversvikt
  • Autoimmun sykdom og/eller sykdom som gir en systematisk inflammatorisk respons
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Systematisk bruk av kosttilskudd som inneholder vitC eller karnitin
  • Bruk av andre NSAIDs enn aspirin i en tidsperiode inntil en måned før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: L-karnitin
L-karnitin intravenøst ​​(2 gr/dag [1grX2] i 2 dager før operasjonen, og postoperativt i 4 dager
Legemiddel: L-karnitin
L-karnitin intravenøst ​​(2 gr/dag [1grX2] i 2 dager før operasjonen, og postoperativt i 4 dager
Aktiv komparator: Vitamin C
VitC intravenøst ​​(2g/dag [500mgX4] i 2 dager før operasjonen, og postoperativt i 4 dager
Legemiddel: Vitamin C
VitC intravenøst ​​(2g/dag [500mgX4] i 2 dager før operasjonen, og postoperativt i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager)
Forekomsten av postoperativ atrieflimmer hos pasienter med hjertekirurgi, ved bruk av 2 forskjellige profylakseregimer med vitamin C, sammenlignet med placebo.
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 268/27-07-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere