Vitamina C per la profilassi della fibrillazione atriale post-operatoria nelle procedure di cardiochirurgia on-pump
28 settembre 2015 aggiornato da: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Studio randomizzato in doppio cieco sulla somministrazione di vitamina C per la profilassi della fibrillazione atriale postoperatoria nelle procedure di cardiochirurgia on-pump
Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C è efficace nella profilassi della fibrillazione atriale post-operatoria nella cardiochirurgia on-pump
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è la singola complicanza post-operatoria più comune dopo la cardiochirurgia on-pump, che va dal 25% circa nelle procedure CABG, fino al 65% nelle procedure di sostituzione della valvola.
La presenza di FA nei pazienti cardiochirurgici raddoppia la morbilità tra questi pazienti, oltre ad aumentare i tassi di mortalità.
VitC è un donatore di elettroni per una serie di sistemi enzimatici, riducendo i radicali liberi potenzialmente dannosi.
Nella FA post-procedurale, vi è un aumento della concentrazione di perossinitrito, che è un obiettivo per la vitamina C. Sarà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per stabilire l'efficacia della vitamina C come profilassi per la FA postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital ATTIKON
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 88 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump
Criteri di esclusione:
- Procedura di cardiochirurgia off-pump
- AF prima della procedura
- Infezione recente e/o endocardite infettiva
- Presenza di neoplasia
- Insufficienza renale cronica con creatinina > 2,3 mg/dl
- Insufficienza epatica
- Malattia autoimmune e/o malattia che determina una risposta infiammatoria sistematica
- Malattia della tiroide
- Uso sistematico di integratori che contengono vitC o carnitina
- L'uso di FANS diversi dall'aspirina per un periodo di tempo fino a un mese prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo
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Placebo
|
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Comparatore attivo: L-carnitina
L-carnitina per via endovenosa (2 gr/die [1grX2] per 2 giorni prima dell'intervento e dopo l'intervento per 4 giorni
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L-carnitina per via endovenosa (2 gr/die [1grX2] per 2 giorni prima dell'intervento e dopo l'intervento per 4 giorni
|
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Comparatore attivo: Vitamina C
VitC per via endovenosa (2g/giorno [500mgX4] per 2 giorni prima dell'intervento e dopo l'intervento per 4 giorni
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VitC per via endovenosa (2g/giorno [500mgX4] per 2 giorni prima dell'intervento e dopo l'intervento per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni)
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L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici, utilizzando 2 diversi regimi di profilassi con vitamina C, rispetto al placebo.
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Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268/27-07-09
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