Vitamine C voor profylaxe van postoperatieve boezemfibrilleren bij on-pump hartchirurgieprocedures
28 september 2015 bijgewerkt door: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital
Gerandomiseerde dubbelblinde studie van toediening van vitamine C voor profylaxe van postoperatieve boezemfibrilleren bij on-pump hartchirurgieprocedures
Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine C effectief is bij de profylaxe van postoperatieve boezemfibrilleren bij on-pump hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende postoperatieve complicatie na on-pump hartchirurgie, variërend van ongeveer 25% bij CABG-procedures tot 65% bij klepvervangingsprocedures.
De aanwezigheid van AF bij hartchirurgische patiënten verdubbelt de morbiditeit bij deze patiënten en verhoogt de mortaliteit.
VitC is een elektronendonor voor een aantal enzymatische systemen, waardoor potentieel schadelijke vrije radicalen worden verminderd.
Bij postoperatief AF is er een verhoogde peroxynitrietconcentratie, een doelwit voor vitamine C. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van vitamine C als profylaxe voor postoperatief AF vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Off-pump hartoperatieprocedure
- AF voor de procedure
- Recente infectie en/of infectieuze endocarditis
- Aanwezigheid van neoplasie
- Chronisch nierfalen met creatinine>2.3 mg/dl
- Leverfalen
- Auto-immuunziekte en/of ziekte die een systematische ontstekingsreactie veroorzaakt
- Schildklier aandoening
- Systematisch gebruik van supplementen die vitC of carnitine bevatten
- Het gebruik van andere NSAID's dan aspirine gedurende een periode tot één maand vóór de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: L-Carnitine
L-Carnitine intraveneus (2 gr/dag [1grX2] gedurende 2 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatief gedurende 4 dagen
|
L-Carnitine intraveneus (2 gr/dag [1grX2] gedurende 2 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatief gedurende 4 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine C
VitC intraveneus (2 g/dag [500 mg x 4] gedurende 2 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatief gedurende 4 dagen
|
VitC intraveneus (2 g/dag [500 mg x 4] gedurende 2 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatief gedurende 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen)
|
De incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren bij hartchirurgische patiënten, die 2 verschillende profylaxeregimes met vitamine C gebruikten, in vergelijking met placebo.
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268/27-07-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .