Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til profylakse af postoperativ atrieflimren i on-pump hjertekirurgi procedurer

28. september 2015 opdateret af: Polymeropoulos Evangelos, Attikon Hospital

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af administration af C-vitamin til profylakse af postoperativ atrieflimren i on-pumpe hjertekirurgi procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om C-vitamin er effektivt i profylakse af postoperativ atrieflimren ved on-pump hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige postoperative komplikation efter on-pump hjertekirurgi, der spænder fra ca. 25 % i CABG-procedurer, op til 65 % i klapudskiftningsprocedurer. Tilstedeværelsen af ​​AF hos hjertekirurgipatienter fordobler sygeligheden blandt disse patienter, samt øger dødeligheden. VitC er en elektrondonor for en række enzymsystemer, hvilket reducerer potentielt skadelige frie radikaler. Ved post-procedurel AF er der øget peroxynitritkoncentration, som er et mål for C-vitamin. Der vil blive gennemført et randomiseret, dobbeltblindt studie for at fastslå effektiviteten af ​​C-vitamin som profylakse for postoperativ AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump hjertekirurgi procedure
  • AF før proceduren
  • Nylig infektion og/eller infektiøs endokarditis
  • Tilstedeværelse af neoplasi
  • Kronisk nyresvigt med kreatinin >2.3 mg/dl
  • Leversvigt
  • Autoimmun sygdom og/eller sygdom, der medfører en systematisk inflammatorisk reaktion
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Systematisk brug af kosttilskud, der indeholder vitC eller carnitin
  • Brug af andre NSAID'er end aspirin i en periode op til en måned før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: L-carnitin
L-Carnitin intravenøst ​​(2 gr/dag [1grX2] i 2 dage før operationen og postoperativt i 4 dage
Medicin: L-carnitin
L-Carnitin intravenøst ​​(2 gr/dag [1grX2] i 2 dage før operationen og postoperativt i 4 dage
Aktiv komparator: C-vitamin
VitC intravenøst ​​(2g/dag [500mgX4] i 2 dage før operationen og postoperativt i 4 dage
Medicin: C-vitamin
VitC intravenøst ​​(2g/dag [500mgX4] i 2 dage før operationen og postoperativt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage)
Forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos hjertekirurgipatienter ved brug af 2 forskellige profylakseregimer med C-vitamin sammenlignet med placebo.
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ioannis Toumpoulis, MD, University of Athens Medical School, Attikon Hospital, Cardiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 268/27-07-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner