アムロジピン/アトルバスタチン (Caduet®) 薬物使用調査 (規制当局の市販後コミットメント計画)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet® 薬物使用調査 (規制当局の市販後コミットメント プラン)
本調査では、日常診療におけるアムロジピン・アトルバスタチン（カデュエット®配合錠）の安全性及び有効性に関する情報を収集することを検討します。
また、調査期間中の想定外の副作用について調査し、日常診療における副作用の頻度状況を把握しつつ、特例調査や製造販売後臨床試験の必要性について検討する。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初にアムロジピン・アトルバスタチン（カデュエット®）配合錠を処方するすべての被験者は、被験者数が目標数に達するまで連続して登録され、調査に登録された患者を無作為に抽出する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1291
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A3841063に関与する研究者がアムロジピン/アトルバスタチン（カデュエット®）配合錠を処方する対象。
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は、医師によってアムロジピン/アトルバスタチン（Caduet®）配合錠が処方されている心血管疾患を治療する予定です
除外基準:
-以前にアムロジピン/アトルバスタチン（カデュエット®）配合錠を処方された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アムロジピン・アトルバスタチン配合錠
アムロジピン・アトルバスタチン配合錠を服用中の方
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アムロジピン・アトルバスタチン配合錠は、アムロジピンとアトルバスタチンの両方による治療が適切な次の患者に適応されます。 高血圧または狭心症および高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症を併発している被験者 アムロジピンおよびアトルバスタチンの適応症。 経口使用の場合、アムロジピンとアトルバスタチンの組み合わせ錠剤が 1 日 1 回投与されます。 投与量は、各成分の投与量と投与量に基づいて個別化する必要があります。 アムロジピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数。
時間枠：8週間
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有害事象とは、カデュエットとの因果関係を問わず、カデュエット投与後に患者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）をいう。
治療に関連する有害事象は、Caduet との因果関係とともに評価されました。
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8週間
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高血圧症のアムロジピン/アトルバスタチン治療に反応した参加者の数。
時間枠：8週間
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医師は観察期間終了時（または投与中止時）に本剤投与開始前との有効性評価を行い、その結果を高血圧症に記入した。
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8週間
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狭心症のアムロジピン/アトルバスタチン治療に反応した参加者の数。
時間枠：8週間
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医師は観察期間終了時（または投与中止時）に本剤投与開始前との有効性評価を行い、狭心症についてその結果を入力した。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症のアムロジピン/アトルバスタチン治療に反応した参加者の数。
時間枠：8週間
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医師は観察期間終了時（または投与中止時）に本剤投与開始前との有効性評価を行い、高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症についてその結果を記入した。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本語の添付文書に記載されていない治療関連の有害事象の数。
時間枠：8週間
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有害事象とは、カデュエットとの因果関係を問わず、カデュエット投与後に患者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）をいう。
治療に関連した有害事象の数は、Caduet との因果関係とともに評価されました。
記載されていない治療に関連する有害事象は、日本の添付文書に記載されている副作用で確認されました。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 性別。
時間枠：8週間
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男性または女性が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象(TRAE)を有する参加者の数。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 年齢。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、65歳未満または65歳以上が重大な危険因子であるかどうかを判断します。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 高血圧。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、高血圧の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 高血圧の重症度。
時間枠：8週間
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高血圧の重症度、「クラスⅠ、クラスⅡ、またはクラスⅢ」が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数。
高血圧症の重症度は、高血圧管理ガイドライン（日本高血圧学会）で定義されています。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠 - 狭心症の治療関連有害事象 (TRAE) の発生率の危険因子。
時間枠：8週間
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狭心症の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象(TRAE)を有する参加者の数。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 高コレステロール血症。
時間枠：8週間
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高コレステロール血症の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子-高コレステロール血症発現型。
時間枠：8週間
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高コレステロール血症発現型「Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ」が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象(TRAE)を有する参加者の数。
高コレステロール血症の発現型は、日本動脈硬化学会動脈硬化性心血管疾患予防ガイドラインで定義されています。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 家族性高コレステロール血症。
時間枠：8週間
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家族性高コレステロール血症の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 肝機能障害。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、肝機能障害の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 腎機能障害。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、腎機能障害の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子 - 合併症。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数は、合併症の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断します。
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8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子-併用薬。
時間枠：8週間
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併用薬が重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数。
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8週間
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高血圧の応答者の割合の危険因子 - 性別。
時間枠：8週間
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男性または女性が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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高血圧のレスポンダーの割合の危険因子 - 年齢。
時間枠：8週間
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65歳未満または65歳以上が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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高血圧に対する応答者の割合の危険因子 - 高血圧の重症度。
時間枠：8週間
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高血圧の重症度、「クラスⅠ、クラスⅡ、またはクラスⅢ」が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
高血圧症の重症度は、高血圧管理ガイドライン（日本高血圧学会）で定義されています。
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8週間
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高血圧に対するレスポンダーの割合の危険因子 - 肝機能障害。
時間枠：8週間
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肝機能障害の有無が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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高血圧に対するレスポンダーの割合の危険因子 - 腎機能障害。
時間枠：8週間
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腎機能障害の有無が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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高血圧に対する応答者の割合の危険因子 - 合併症。
時間枠：8週間
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合併症の有無にかかわらず、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーが高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するための参加者の数。
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8週間
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高血圧に対するレスポンダーの割合の危険因子 - 併用薬。
時間枠：8週間
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併用薬の有無にかかわらず、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者が高血圧の重大な危険因子であるかどうかを判断するための参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 性別。
時間枠：8週間
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男性または女性が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 年齢。
時間枠：8週間
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65歳未満または65歳以上が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 狭心症の重症度。
時間枠：8週間
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アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーが狭心症の機能分類の重症度、「クラス 1、クラス 2、クラス 3、またはクラス 4」であるかどうかを判断するための参加者の数は、狭心症の重大な危険因子です。
狭心症の機能分類 重症度は、カナダ心臓血管学会の狭心症の機能分類によって定義されています。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 肝機能障害。
時間枠：8週間
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肝機能障害の有無が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 腎機能障害。
時間枠：8週間
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腎機能障害の有無が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 合併症。
時間枠：8週間
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狭心症の有無が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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狭心症のレスポンダーの割合の危険因子 - 併用薬。
時間枠：8週間
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併用薬の有無にかかわらず、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者が狭心症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の応答者の割合の危険因子 - 性別。
時間枠：8週間
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男性または女性が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の応答者の割合の危険因子 - 年齢。
時間枠：8週間
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65歳未満または65歳以上が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症に対するアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーの割合の危険因子 - 高コレステロール血症発現型。
時間枠：8週間
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高コレステロール血症の発現タイプ、「Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、Ⅳ、またはⅤ」が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを含む参加者の数。高コレステロール血症の発現型は、日本動脈硬化学会動脈硬化性心血管疾患予防ガイドラインで定義されています。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の応答者の割合の危険因子 - 肝機能障害。
時間枠：8週間
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肝機能障害の有無が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを有する参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の応答者の割合の危険因子 - 腎機能障害。
時間枠：8週間
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腎機能障害の有無が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠の応答者を持つ参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症に対するレスポンダーの割合の危険因子 - 合併症。
時間枠：8週間
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合併症の有無が高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するための、アムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを有する参加者の数。
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8週間
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高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症に対するレスポンダーの割合の危険因子 - 併用薬。
時間枠：8週間
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併用薬の有無にかかわらず、高コレステロール血症または家族性高コレステロール血症の重大な危険因子であるかどうかを判断するためのアムロジピン/アトルバスタチン配合錠のレスポンダーを持つ参加者の数。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3841063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。