Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amlodipine/Atorvastatine (Caduet®) Onderzoek naar drugsgebruik (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Caduet®-onderzoek naar drugsgebruik (regulerend post-marketingtoezeggingsplan)

In dit onderzoek zal voor het verzamelen van de veiligheid en werkzaamheid informatie van Amlodipine /Atorvastatine (Caduet® Combinatietabletten) in de dagelijkse medische praktijk worden onderzocht. Daarnaast zal de noodzaak van speciale onderzoeks- en post-marketing klinische onderzoeken worden onderzocht, terwijl onverwachte bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode worden onderzocht en inzicht wordt verkregen in de status van de frequentie van bijwerkingen in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen aan wie een onderzoeker de eerste combinatietabletten van Amlodipine/Atorvastatine (Caduet®) voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1291

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen aan wie een onderzoeker waarbij A3841063 betrokken is de Amlodipine/Atorvastatine (Caduet®) Combinatietabletten voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn hun cardiovasculaire aandoening te behandelen en die door hun arts Amlodipine/Atorvastatine (Caduet®)-combinatietabletten hebben voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen aan wie eerder Amlodipine/Atorvastatine (Caduet®) combinatietabletten zijn voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Combinatietablet van amlodipine en atorvastatine
Proefpersonen die combinatietabletten van Amlodipine en Atorvastatine gebruikten
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine

Combinatietabletten van amlodipine en atorvastatine zijn geïndiceerd bij de volgende personen voor wie behandeling met zowel amlodipine als atorvastatine geschikt is.

Proefpersonen met gelijktijdige hypertensie of angina pectoris en hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie Indicaties voor amlodipine en atorvastatine.

Voor oraal gebruik wordt de combinatietablet amlodipine en atorvastatine eenmaal daags gegeven. Dosering moet worden geïndividualiseerd op basis van dosering en toediening voor elk afzonderlijk bestanddeel.

Amlodipine

  • Hypertensie De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,5-5 mg amlodipine, oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis.
  • Angina pectoris Voor oraal gebruik is de gebruikelijke dosering voor volwassenen eenmaal daags 5 mg amlodipine. Atorvastatine
  • Hypercholesterolemie Voor oraal gebruik is de gebruikelijke dosering voor volwassenen 10-20 mg atorvastatine eenmaal daags.
  • Familiale hypercholesterolemie Voor oraal gebruik is de gebruikelijke dosering voor volwassenen 10-40 mg atorvastatine eenmaal daags.
Andere namen:
  • Caduet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij patiënten na toediening van Caduet, ongeacht het oorzakelijk verband met Caduet (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met Caduet.
8 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met amlodipine/atorvastatine met hypertensie.
Tijdsspanne: 8 weken
De arts voerde werkzaamheidsevaluaties uit aan het einde van de observatieperiode (of het tijdstip van stopzetting van de toediening), vergeleek met de gegevens vóór de start van de toediening van dit geneesmiddel en voerde de resultaten voor hypertensie in.
8 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met amlodipine/atorvastatine bij angina pectoris.
Tijdsspanne: 8 weken
De arts voerde evaluaties van de werkzaamheid uit aan het einde van de observatieperiode (of het tijdstip waarop de toediening werd stopgezet), vergeleken met de gegevens vóór de start van de toediening van dit geneesmiddel, en voerde de resultaten voor angina pectoris in.
8 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met amlodipine/atorvastatine met hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie.
Tijdsspanne: 8 weken
De arts voerde werkzaamheidsevaluaties uit aan het einde van de observatieperiode (of het tijdstip van stopzetting van de toediening), vergeleek met de gegevens vóór de start van de toediening van dit geneesmiddel en voerde de resultaten in voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde niet-vermelde bijwerkingen in Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij patiënten na toediening van Caduet, ongeacht het oorzakelijk verband met Caduet (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd in het bedrijf geëvalueerd met het causale verband met Caduet. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Geslacht.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Leeftijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of <65 jaar of >=65 jaar een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten -Hypertensie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder hypertensie een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten -Hypertensie Ernst.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of de ernst van hypertensie, "KlasseⅠ, KlasseⅡ of KlasseⅢ" een significante risicofactor is. De ernst van hypertensie wordt gedefinieerd door de richtlijn voor het beheer van hypertensie (The Japan Society of Hypertension).
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Angina pectoris.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder angina pectoris een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten -Hypercholesterolemie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of hypercholesterolemie met of zonder hypercholesterolemie een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten -Hypercholesterolemie-expressietype.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of hypercholesterolemie-expressietype "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ of Ⅴ" een significante risicofactor is. Hypercholesterolemie-expressietypen worden gedefinieerd door de Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten -Familiale hypercholesterolemie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder familiaire hypercholesterolemie een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Leverdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder leverdisfunctie een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Nierdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Complicaties.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder complicaties een significante risicofactor is.
8 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten - Gelijktijdige geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of gelijktijdige geneesmiddelen een significante risicofactor zijn.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - geslacht.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - leeftijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of <65 jaar of >=65 een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie -Hypertensie Ernst.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of de ernst van de hypertensie, "KlasseⅠ, KlasseⅡ of KlasseⅢ" een significante risicofactor is voor hypertensie. De ernst van hypertensie wordt gedefinieerd door de richtlijn voor het beheer van hypertensie (The Japan Society of Hypertension).
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - Leverdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder leverdisfunctie een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - Nierdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - Complicaties.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder complicaties een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypertensie - Gelijktijdige geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder gelijktijdig toegediende geneesmiddelen een significante risicofactor is voor hypertensie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor angina pectoris - geslacht.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor angina pectoris - leeftijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of <65 jaar of >=65 een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor Angina Pectoris - Angina Pectoris Ernst.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of Angina Pectoris functionele classificatie Ernst, "Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 of Klasse 4" een significante risicofactor is voor Angina Pectoris. Functionele classificatie van Angina Pectoris Ernst wordt gedefinieerd door de functionele classificatie van Angina van de Canadian Cardiovascular Society.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor angina pectoris -leverdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder leverdisfunctie een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor angina pectoris - nierdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor Angina Pectoris - Complicaties.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder angina pectoris een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor Angina Pectoris - Gelijktijdige geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder gelijktijdig toegediende geneesmiddelen een significante risicofactor is voor angina pectoris.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie - Geslacht.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie - leeftijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of <65 jaar of >=65 een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
8 weken
Risicofactor voor het percentage responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie - hypercholesterolemie-expressietype.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of hypercholesterolemie-expressietype, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ of Ⅴ" een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie. Hypercholesterolemie-expressietypen worden gedefinieerd door de Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie - Leverdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met responders van Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder leverdisfunctie een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie - Nierdisfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder nierfunctiestoornis een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie - Complicaties.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder complicaties een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie.
8 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders voor hypercholesterolemie of familiale hypercholesterolemie - Gelijktijdige geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met respons op Amlodipine/Atorvastatine-combinatietabletten om te bepalen of met of zonder gelijktijdig toegediende geneesmiddelen een significante risicofactor is voor hypercholesterolemie of familiaire hypercholesterolemie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3841063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren