氨氯地平/阿托伐他汀 (Caduet®) 药物使用调查（监管上市后承诺计划）
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet®药物使用调查（监管上市后承诺计划）
在本次调查中，将检查氨氯地平/阿托伐他汀（Caduet® 复方片剂）在日常医疗实践中的安全性和有效性信息。
此外，还将审查专项调查和上市后临床研究的必要性，同时调查调查期间未预料到的药物不良反应，了解日常医疗实践中药物不良反应发生频率的状况。
研究概览
详细说明
研究者开出第一片氨氯地平/阿托伐他汀（Caduet®）复方片剂的所有受试者应连续登记，直至受试者人数达到目标人数，以便随机抽取参加调查的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1291
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A3841063 的研究者给受试者开了氨氯地平/阿托伐他汀 (Caduet®) 复方片剂。
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者打算治疗他们的医生处方氨氯地平/阿托伐他汀（Caduet®）组合片剂的心血管疾病
排除标准：
之前服用过氨氯地平/阿托伐他汀 (Caduet®) 复方片剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氨氯地平阿托伐他汀复方片剂
服用氨氯地平和阿托伐他汀组合片剂的受试者
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氨氯地平和阿托伐他汀联合片剂适用于以下适合氨氯地平和阿托伐他汀治疗的受试者。 患有并发高血压或心绞痛和高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的受试者 氨氯地平和阿托伐他汀的适应症。 对于口服使用，每天一次给予氨氯地平和阿托伐他汀组合片剂。 剂量必须根据每个单独成分的剂量和给药进行个体化。 氨氯地平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的数量。
大体时间：8周
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不良事件是指患者在服用 Caduet 后发生的所有不利事件，无论与 Caduet 是否存在因果关系（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。
与 Caduet 的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀治疗高血压有反应的参与者人数。
大体时间：8周
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医师在观察期结束时（或停止给药时）进行疗效评价，与开始给药前的数据进行比较，并输入高血压的结果。
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8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀治疗心绞痛有反应的参与者人数。
大体时间：8周
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医师在观察期结束时（或停药时）进行疗效评价，与本药开始给药前的数据进行比较，确定心绞痛的结果。
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8周
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对高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的氨氯地平/阿托伐他汀治疗有反应的参与者人数。
大体时间：8周
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医师在观察期结束时（或停止给药时）进行疗效评价，与开始给药前的数据进行比较，并输入高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的结果。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本包装说明书中未列出的与治疗相关的不良事件数量。
大体时间：8周
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不良事件是指患者在服用 Caduet 后发生的所有不利事件，无论与 Caduet 是否存在因果关系（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。
与 Caduet 的因果关系一起评估治疗相关不良事件的数量。
未列出的治疗相关不良事件通过日本包装说明书中列出的药物不良反应得到证实。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 性别。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定男性还是女性是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 年龄。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂发生治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 岁是否是重要的风险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 高血压。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 的参与者人数，以确定是否有高血压是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 高血压严重程度。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片治疗相关不良事件（TRAEs）的参与者人数，以确定高血压严重程度，“Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级”是否是重要的危险因素。
高血压严重程度由高血压管理指南（日本高血压学会）定义。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 心绞痛。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在心绞痛是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 高胆固醇血症。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 的参与者人数，以确定是否存在高胆固醇血症是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 高胆固醇血症表达型。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件（TRAEs）的参与者人数，以确定高胆固醇血症表达类型“Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、Ⅳ或Ⅴ”是否是重要的危险因素。
高胆固醇血症表达类型由日本动脉粥样硬化学会预防动脉粥样硬化心血管疾病指南定义。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 家族性高胆固醇血症。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否有家族性高胆固醇血症是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 肝功能障碍。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂出现治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在肝功能障碍是重要的风险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 肾功能不全。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在肾功能不全是重要的危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 并发症。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否有并发症是重要的风险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 伴随药物。
大体时间：8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定伴随药物是否是重要的风险因素。
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8周
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高血压反应者比例的危险因素 - 性别。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定男性还是女性是高血压的重要危险因素。
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8周
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高血压反应者比例的危险因素 - 年龄。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 是否是高血压的重要危险因素。
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8周
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高血压反应者比例的危险因素-高血压严重程度。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定高血压严重程度“Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级”是否是高血压的重要危险因素。
高血压严重程度由高血压管理指南（日本高血压学会）定义。
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8周
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高血压-肝功能障碍反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有肝功能障碍是否是高血压的重要危险因素。
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8周
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高血压-肾功能不全反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有肾功能不全是否是高血压的重要危险因素。
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8周
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高血压并发症反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有并发症是否是高血压的重要危险因素。
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8周
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高血压合并用药反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是高血压的重要危险因素。
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8周
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心绞痛反应者比例的风险因素 - 性别。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定男性还是女性是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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心绞痛反应者比例的风险因素 - 年龄。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 是否是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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心绞痛反应者比例的危险因素 - 心绞痛严重程度。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定心绞痛功能分类严重程度“1 级、2 级、3 级或 4 级”是否是心绞痛的重要危险因素。
心绞痛功能分类 严重程度由加拿大心血管学会心绞痛功能分类定义。
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8周
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心绞痛-肝功能障碍反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有肝功能障碍是否是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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心绞痛-肾功能不全反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定是否有肾功能不全是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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心绞痛并发症反应者比例的风险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有心绞痛是否是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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心绞痛反应者比例的危险因素 - 伴随药物。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是心绞痛的重要危险因素。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症反应者比例的危险因素 - 性别。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定男性或女性是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症反应者比例的危险因素 - 年龄。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂对高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的反应者比例的危险因素 - 高胆固醇血症表达型。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定高胆固醇血症表达类型“Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、Ⅳ或Ⅴ”是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。高胆固醇血症表达类型由日本动脉粥样硬化学会预防动脉粥样硬化心血管疾病指南定义。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症反应者比例的危险因素 - 肝功能障碍。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有肝功能障碍是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症-肾功能不全反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有肾功能不全是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症-并发症反应者比例的危险因素。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定是否有并发症是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症反应者比例的危险因素 - 伴随药物。
大体时间：8周
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对氨氯地平/阿托伐他汀联合片剂有反应的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症的重要危险因素。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
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其他研究编号
- A3841063
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