Investigación sobre el uso de fármacos de amlodipina/atorvastatina (Caduet®) (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

Tableta combinada de amlodipino y atorvastatina

Sujetos que toman comprimidos combinados de amlodipina y atorvastatina

Droga: Amlodipina/Atorvastatina

La combinación de amlodipino y atorvastatina está indicada en los siguientes sujetos para quienes es apropiado el tratamiento con amlodipino y atorvastatina.

Sujetos con hipertensión o angina de pecho concurrentes e hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar Indicaciones para amlodipina y atorvastatina.

Para uso oral, la tableta combinada de amlodipina y atorvastatina se administra una vez al día. La dosis debe individualizarse en función de la dosis y la administración de cada componente individual.

amlodipina

• Hipertensión La dosis habitual en adultos es de 2,5 a 5 mg de amlodipino administrados por vía oral como dosis única diaria.
• Angina de pecho Para uso oral, la dosis habitual en adultos es de 5 mg de amlodipino una vez al día. Atorvastatina
• Hipercolesterolemia Para uso oral, la dosis habitual en adultos es de 10 a 20 mg de atorvastatina una vez al día.
• Hipercolesterolemia familiar Para uso oral, la dosis habitual en adultos es de 10 a 40 mg de atorvastatina una vez al día.

Otros nombres:

• Cadueto

Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los pacientes después de la administración de Caduet, independientemente de la relación causal con Caduet (incluidos los cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con Caduet.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con amlodipino/atorvastatina con hipertensión.

El médico realizó evaluaciones de eficacia al final del período de observación (o en el momento de suspender la administración), comparó los datos antes del inicio de la administración de este fármaco e ingresó los resultados para Hipertensión.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con amlodipina/atorvastatina con angina de pecho.

El médico realizó evaluaciones de eficacia al final del período de observación (o en el momento de suspender la administración), en comparación con los datos antes del inicio de la administración de este fármaco, e ingresó los resultados para la angina de pecho.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con amlodipina/atorvastatina con hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

El médico realizó evaluaciones de eficacia al final del período de observación (o en el momento de suspender la administración), en comparación con los datos antes del inicio de la administración de este fármaco, e ingresó los resultados de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Número de eventos adversos no enumerados relacionados con el tratamiento en el prospecto japonés.

Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los pacientes después de la administración de Caduet, independientemente de la relación causal con Caduet (incluidos los cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio). Se evaluó el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento junto con la relación causal con Caduet. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados se confirmaron con la reacción adversa al medicamento enumerada en el prospecto japonés.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - Sexo.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipina/atorvastatina - Edad.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si <65 años o >=65 años es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipina/atorvastatina - hipertensión.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin hipertensión es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - Severidad de la hipertensión.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipina/atorvastatina para determinar si la gravedad de la hipertensión, "ClaseⅠ, ClaseⅡ o ClaseⅢ" es un factor de riesgo significativo. La gravedad de la hipertensión se define en las Directrices para el tratamiento de la hipertensión (Sociedad Japonesa de Hipertensión).

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipina/atorvastatina - angina de pecho.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin angina de pecho es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - hipercolesterolemia.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si la hipercolesterolemia con o sin hipercolesterolemia es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - tipo de expresión de hipercolesterolemia.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si el tipo de expresión de hipercolesterolemia, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ o Ⅴ" es un factor de riesgo significativo. Los tipos de expresión de hipercolesterolemia están definidos por la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares por Aterosclerosis.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - Hipercolesterolemia familiar.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin hipercolesterolemia familiar es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - Disfunción hepática.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipina/atorvastatina para determinar si la disfunción hepática es un factor de riesgo significativo con o sin ella.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina - Disfunción renal.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin disfunción renal es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina - Complicaciones.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin complicaciones es un factor de riesgo significativo.

Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina - medicamentos concomitantes.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de las tabletas combinadas de amlodipino/atorvastatina para determinar si los medicamentos concomitantes son un factor de riesgo significativo.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores para Hipertensión -Género.

Número de participantes que respondieron a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo significativo de hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores para Hipertensión -Edad.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si <65 años o >=65 es un factor de riesgo significativo para la hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores para Hipertensión - Severidad de la Hipertensión.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si la gravedad de la hipertensión, "ClaseⅠ, ClaseⅡ o ClaseⅢ" es un factor de riesgo significativo para la hipertensión. La gravedad de la hipertensión se define en las Directrices para el tratamiento de la hipertensión (Sociedad Japonesa de Hipertensión).

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipertensión - Disfunción Hepática.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin disfunción hepática es un factor de riesgo significativo para la hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipertensión - Disfunción Renal.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin disfunción renal es un factor de riesgo significativo para la hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores por Hipertensión - Complicaciones.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin complicaciones es un factor de riesgo significativo de hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipertensión -Fármacos Concomitantes.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin medicamentos concomitantes es un factor de riesgo significativo para la hipertensión.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores para Angina de Pecho -Género.

Número de participantes que respondieron a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo importante para la angina de pecho.

Factores de riesgo para la proporción de respondedores para angina de pecho -Edad.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si <65 años o >=65 es un factor de riesgo significativo para la angina de pecho.

Factores de riesgo para la proporción de respondedores para angina de pecho - Severidad de la angina de pecho.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si la clasificación funcional de angina de pecho Severidad, "Clase 1, Clase 2, Clase 3 o Clase 4" es un factor de riesgo significativo para la Angina de pecho. Clasificación funcional de angina de pecho La gravedad está definida por la Clasificación funcional de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.

Factores de riesgo para la proporción de respondedores para angina de pecho - disfunción hepática.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin disfunción hepática es un factor de riesgo significativo para la angina de pecho.

Factores de riesgo para la proporción de respondedores para angina de pecho - Disfunción renal.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin disfunción renal es un factor de riesgo significativo para la angina de pecho.

Factores de riesgo para la proporción de respondedores de angina de pecho - Complicaciones.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin angina de pecho es un factor de riesgo significativo para la angina de pecho.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Angina de Pecho - Medicamentos Concomitantes.

Número de participantes con respuesta a Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets para determinar si con o sin medicamentos concomitantes es un factor de riesgo significativo para la angina de pecho.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar - Género.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar -Edad.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipina/atorvastatina para determinar si <65 años o >=65 es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Factor de riesgo para la proporción de respondedores de amlodipina/atorvastatina en tabletas combinadas para hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar - Tipo de expresión de hipercolesterolemia.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipina/atorvastatina para determinar si el tipo de expresión de hipercolesterolemia, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ o Ⅴ" es un factor de riesgo significativo para la hipercolesterolemia o la hipercolesterolemia familiar. Los tipos de expresión de hipercolesterolemia están definidos por la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares por Aterosclerosis.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar - Disfunción Hepática.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin disfunción hepática es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar - Disfunción Renal.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin disfunción renal es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar - Complicaciones.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin complicaciones es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.

Factores de Riesgo para la Proporción de Respondedores a Hipercolesterolemia o Hipercolesterolemia Familiar -Fármacos Concomitantes.

Número de participantes con respuesta a los comprimidos combinados de amlodipino/atorvastatina para determinar si con o sin fármacos concomitantes es un factor de riesgo significativo de hipercolesterolemia o hipercolesterolemia familiar.