Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) medikamentbruksundersøkelse (regulativ plan for forpliktelse etter markedsføring)
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet® Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
I denne undersøkelsen vil det bli undersøkt for å samle informasjon om sikkerhet og effekt av Amlodipin/Atorvastatin (Caduet® kombinasjonstabletter) i daglig medisinsk praksis.
I tillegg vil nødvendigheten av spesielle undersøkelser og kliniske studier etter markedsføring bli undersøkt, samtidig som det undersøkes uventede legemiddelbivirkninger i undersøkelsesperioden og forståelse av status for hyppighet av legemiddelbivirkninger i daglig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene som en etterforsker foreskriver de første Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinasjonstablettene bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1291
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som en etterforsker som involverer A3841063 foreskriver Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinasjonstabletter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner har til hensikt å behandle sin hjerte- og karsykdom som er foreskrevet Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinasjonstabletter av sine leger
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har blitt foreskrevet amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinasjonstabletter tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amlodipin og Atorvastatin kombinasjonstablett
Personer som tar amlodipin og atorvastatin kombinasjonstabletter
|
Amlodipin og atorvastatin kombinasjonstablet er indisert til følgende personer som behandling med både amlodipin og atorvastatin er passende. Personer med samtidig hypertensjon eller angina pectoris og hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi Indikasjoner for amlodipin og atorvastatin. For oral bruk gis amlodipin og atorvastatin kombinasjonstablett én gang daglig. Dosering må individualiseres basert på dosering og administrering for hver enkelt komponent. Amlodipin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos pasienter etter administrering av Caduet, uavhengig av årsakssammenheng til Caduet (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier).
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til Caduet.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som reagerte på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hypertensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Legen utførte effektevalueringer ved slutten av observasjonsperioden (eller tidspunktet for seponering av administrering), sammenlignet med dataene før starten av administreringen av dette legemidlet, og la inn resultatene for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som reagerte på amlodipin/Atorvastatin-behandling med angina pectoris.
Tidsramme: 8 uker
|
Legen utførte effektevalueringer ved slutten av observasjonsperioden (eller tidspunktet for seponering av administrering), sammenlignet med dataene før starten av administreringen av dette legemidlet, og la inn resultatene for Angina Pectoris.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som svarte på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
Tidsramme: 8 uker
|
Legen utførte effektevalueringer ved slutten av observasjonsperioden (eller tidspunktet for seponering av administrering), sammenlignet med dataene før start av administrering av dette legemidlet, og la inn resultatene for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte unoterte uønskede hendelser i japansk pakningsvedlegg.
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos pasienter etter administrering av Caduet, uavhengig av årsakssammenheng til Caduet (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier).
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til Caduet.
Ulistede behandlingsrelaterte bivirkninger ble bekreftet med oppført bivirkning i japansk pakningsvedlegg.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Kjønn.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om mann eller kvinne er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter -Alder.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om <65 år eller >=65 år er signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter -Hypertensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten hypertensjon er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Alvorlighetsgrad av hypertensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om alvorlighetsgraden av hypertensjon, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er en betydelig risikofaktor.
Alvorlighetsgrad av hypertensjon er definert av Guideline for Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter -Angina Pectoris.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten angina pectoris er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Hyperkolesterolemi.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten hyperkolesterolemi er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Hyperkolesterolemi ekspresjonstype.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av Amlodipin/Atorvastatin-kombinasjonstabletter for å bestemme om hyperkolesterolemi-ekspresjonstype, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor.
Hyperkolesterolemi-uttrykkstyper er definert av Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter -Familiær hyperkolesterolemi.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten familiær hyperkolesterolemi er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Leverdysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten leverdysfunksjon er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - nyredysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten nyredysfunksjon er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter - Komplikasjoner.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten komplikasjoner er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for insidensrate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter -Samtidige legemidler.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om samtidige legemidler er en signifikant risikofaktor.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon - kjønn.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon - alder.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon - Alvorlighetsgrad av hypertensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om alvorlighetsgraden av hypertensjon, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er en signifikant risikofaktor for hypertensjon.
Alvorlighetsgrad av hypertensjon er definert av Guideline for Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon - leverdysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten leverdysfunksjon er en signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon - nyredysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten nyresvikt er en signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon-komplikasjoner.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten komplikasjoner er en signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hypertensjon – samtidige legemidler.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten samtidige legemidler er en signifikant risikofaktor for hypertensjon.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - kjønn.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - alder.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - alvorlighetsgrad av angina pectoris.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om Angina Pectoris funksjonell klassifisering Alvorlighetsgrad, "Klasse1, Klasse2, Klasse3 eller Klasse4" er signifikant risikofaktor for Angina Pectoris.
Angina Pectoris funksjonell klassifisering Alvorlighetsgrad er definert av Canadian Cardiovascular Society funksjonell klassifisering av angina.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - leverdysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten leverdysfunksjon er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - nyredysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten nyresvikt er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for Angina Pectoris-komplikasjoner.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten Angina Pectoris er en signifikant risikofaktor for Angina Pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for angina pectoris - Samtidige legemidler.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten samtidige legemidler er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen av respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - kjønn.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen av respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - alder.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
|
Risikofaktor for andelen respondenter av amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - hyperkolesterolemi uttrykkstype.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin-kombinasjonstabletter for å bestemme om hyperkolesterolemi-ekspresjonstype, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi. Hyperkolesterolemi-uttrykkstyper er definert av Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen av respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - leverdysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten leverdysfunksjon er en signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - nyredysfunksjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten nyresvikt er en signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen av respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - komplikasjoner.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten komplikasjoner er en signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi - samtidige legemidler.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinasjonstabletter for å bestemme om med eller uten samtidige legemidler er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Brystsmerter
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Hypertensjon
- Hyperkolesterolemi
- Angina pectoris
- Hyperlipoproteinemi type II
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvastatin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- A3841063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .