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Enquête sur l'utilisation de l'amlodipine/atorvastatine (Caduet®) (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Caduet® Drug Use Investigation (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire)

Dans cette enquête, les informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'amlodipine/atorvastatine (Caduet® Comprimés combinés) dans la pratique médicale quotidienne seront examinées. En outre, la nécessité d'enquêtes spéciales et d'études cliniques post-commercialisation sera examinée, tout en enquêtant sur les effets indésirables inattendus des médicaments au cours de la période d'enquête et en comprenant l'état de la fréquence des effets indésirables des médicaments dans la pratique médicale quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets auxquels un investigateur prescrit les premiers comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine (Caduet®) doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire les patients inclus dans l'investigation au hasard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1291

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets à qui un investigateur impliquant A3841063 prescrit les comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine (Caduet®).

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ou féminins ayant l'intention de traiter leur maladie cardiovasculaire à qui leur médecin a prescrit des comprimés combinés d'amlodipine / atorvastatine (Caduet®)

Critère d'exclusion:

Sujets à qui on a déjà prescrit des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine (Caduet®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimé combiné d'amlodipine et d'atorvastatine
Sujets prenant des comprimés combinés d'amlodipine et d'atorvastatine
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine

Le comprimé d'association d'amlodipine et d'atorvastatine est indiqué chez les sujets suivants pour lesquels un traitement à la fois par l'amlodipine et l'atorvastatine est approprié.

Sujets souffrant simultanément d'hypertension ou d'angine de poitrine et d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale Indications de l'amlodipine et de l'atorvastatine.

Pour une utilisation orale, le comprimé combiné d'amlodipine et d'atorvastatine est administré une fois par jour. La posologie doit être individualisée en fonction de la posologie et de l'administration de chaque composant individuel.

Amlodipine

  • Hypertension La posologie habituelle chez l'adulte est de 2,5 à 5 mg d'amlodipine administrée par voie orale en une dose quotidienne unique.
  • Angine de poitrine Pour un usage oral, la posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg d'amlodipine une fois par jour. Atorvastatine
  • Hypercholestérolémie Par voie orale, la posologie habituelle chez l'adulte est de 10 à 20 mg d'atorvastatine une fois par jour.
  • Hypercholestérolémie familiale Par voie orale, la posologie habituelle chez l'adulte est de 10 à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Autres noms:
  • Caduet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement.
Délai: 8 semaines
Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les patients après l'administration de Caduet, quel que soit le lien de causalité avec Caduet (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en même temps que la relation causale avec Caduet.
8 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement à l'amlodipine/atorvastatine avec hypertension.
Délai: 8 semaines
Le médecin a effectué des évaluations d'efficacité à la fin de la période d'observation (ou au moment de l'arrêt de l'administration), comparées aux données avant le début de l'administration de ce médicament, et a saisi les résultats pour l'hypertension.
8 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement à l'amlodipine/atorvastatine pour l'angine de poitrine.
Délai: 8 semaines
Le médecin a effectué des évaluations d'efficacité à la fin de la période d'observation (ou au moment de l'arrêt de l'administration), comparées aux données avant le début de l'administration de ce médicament, et a saisi les résultats pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement à l'amlodipine/atorvastatine avec hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale.
Délai: 8 semaines
Le médecin a effectué des évaluations d'efficacité à la fin de la période d'observation (ou au moment de l'arrêt de l'administration), comparées aux données avant le début de l'administration de ce médicament, et a saisi les résultats pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables non répertoriés liés au traitement dans la notice japonaise.
Délai: 8 semaines
Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les patients après l'administration de Caduet, quel que soit le lien de causalité avec Caduet (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Le nombre d'événements indésirables liés au traitement a été évalué en compagnie de la relation causale avec Caduet. Les événements indésirables liés au traitement non répertoriés ont été confirmés par les effets indésirables répertoriés dans la notice d'emballage japonaise.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Sexe.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'homme ou la femme est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine -Âge.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si < 65 ans ou > = 65 ans est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine -Hypertension.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans hypertension est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Gravité de l'hypertension.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si la gravité de l'hypertension, "ClasseⅠ, ClasseⅡ ou ClasseⅢ" est un facteur de risque significatif. La sévérité de l'hypertension est définie par les Directives pour la prise en charge de l'hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine -Angina Pectoris.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans angine de poitrine est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Hypercholestérolémie.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans hypercholestérolémie est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Type d'expression d'hypercholestérolémie.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si le type d'expression de l'hypercholestérolémie, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ ou Ⅴ" est un facteur de risque significatif. Les types d'expression de l'hypercholestérolémie sont définis par la Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Hypercholestérolémie familiale.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'hypercholestérolémie familiale avec ou sans est un facteur de risque important.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Dysfonctionnement hépatique.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction hépatique est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Dysfonction rénale.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction rénale est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - Complications.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans complications est un facteur de risque significatif.
8 semaines
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine - médicaments concomitants.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement (ETRA) des comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si les médicaments concomitants constituent un facteur de risque important.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à l'hypertension - Sexe.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'homme ou la femme est un facteur de risque significatif d'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypertension -Âge.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si <65 ans ou >=65 est un facteur de risque significatif d'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à l'hypertension - Gravité de l'hypertension.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si la gravité de l'hypertension, "ClasseⅠ, ClasseⅡ ou ClasseⅢ" est un facteur de risque significatif pour l'hypertension. La sévérité de l'hypertension est définie par les Directives pour la prise en charge de l'hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à l'hypertension-dysfonctionnement hépatique.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction hépatique est un facteur de risque important d'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypertension - dysfonction rénale.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction rénale est un facteur de risque significatif d'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs aux complications de l'hypertension.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans complications est un facteur de risque significatif d'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à l'hypertension - médicaments concomitants.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans médicaments concomitants est un facteur de risque significatif pour l'hypertension.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine - Sexe.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'homme ou la femme est un facteur de risque significatif pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine -Age.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si <65 ans ou >=65 est un facteur de risque significatif pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine -Gravité de l'angine de poitrine.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si la classification fonctionnelle de l'angine de poitrine La gravité, « Classe 1, Classe 2, Classe 3 ou Classe 4 » est un facteur de risque significatif pour l'angine de poitrine. Classification fonctionnelle de l'angine de poitrine La gravité est définie par la classification fonctionnelle de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine - dysfonctionnement hépatique.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction hépatique est un facteur de risque important pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine-dysfonctionnement rénal.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction rénale est un facteur de risque important pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour les complications de l'angine de poitrine.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'angine de poitrine avec ou sans est un facteur de risque important d'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'angine de poitrine - médicaments concomitants.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans médicaments concomitants est un facteur de risque important pour l'angine de poitrine.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - Sexe.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si l'homme ou la femme est un facteur de risque significatif d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - Âge.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si <65 ans ou >=65 est un facteur de risque significatif d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines
Facteur de risque pour la proportion de répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - Type d'expression de l'hypercholestérolémie.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si le type d'expression de l'hypercholestérolémie, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ ou Ⅴ" est un facteur de risque significatif d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale. Les types d'expression de l'hypercholestérolémie sont définis par la Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - dysfonction hépatique.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction hépatique est un facteur de risque important d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - dysfonction rénale.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans dysfonction rénale est un facteur de risque important d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - Complications.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant répondu aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans complications est un facteur de risque important d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs pour l'hypercholestérolémie ou l'hypercholestérolémie familiale - médicaments concomitants.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des répondeurs aux comprimés combinés d'amlodipine/atorvastatine pour déterminer si avec ou sans médicaments concomitants est un facteur de risque important d'hypercholestérolémie ou d'hypercholestérolémie familiale.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3841063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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