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Amlodipina/Atorvastatina (Caduet®) Indagine sull'uso di droghe (Piano di impegno normativo post-marketing)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Indagine sull'uso di droghe Caduet® (Piano di impegno normativo post-marketing)

In questo sondaggio, verranno esaminate le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Amlodipine/Atorvastatin (Caduet® Combination Tablets) nella pratica medica quotidiana. Inoltre, verrà esaminata la necessità di indagini speciali e studi clinici post-marketing, indagando le reazioni avverse ai farmaci inaspettate durante il periodo di indagine e la comprensione dello stato della frequenza delle reazioni avverse ai farmaci nella pratica medica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti a cui uno sperimentatore prescrive le prime compresse dell'associazione Amlodipina/Atorvastatina (Caduet®) devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1291

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti a cui un ricercatore che coinvolge A3841063 prescrive le compresse combinate di amlodipina / atorvastatina (Caduet®).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che intendono curare la loro malattia cardiovascolare a cui sono state prescritte compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina (Caduet®) dai loro medici

Criteri di esclusione:

Soggetti a cui sono state prescritte compresse combinate Amlodipina/Atorvastatina (Caduet®) in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compresse di combinazione di amlodipina e atorvastatina
Soggetti che assumono compresse combinate di amlodipina e atorvastatina
Droga: Amlodipina/Atorvastatina

La combinazione di amlodipina e atorvastatina compresse è indicata nei seguenti soggetti per i quali è appropriato il trattamento sia con amlodipina che con atorvastatina.

Soggetti con concomitante ipertensione o angina pectoris e ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare Indicazioni per amlodipina e atorvastatina.

Per uso orale, la compressa di combinazione di amlodipina e atorvastatina viene somministrata una volta al giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato in base al dosaggio e alla somministrazione per ogni singolo componente.

Amlodipina

  • Ipertensione La dose abituale per gli adulti è di 2,5-5 mg di amlodipina somministrata per via orale in un'unica dose giornaliera.
  • Angina pectoris Per uso orale, la dose abituale per gli adulti è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Atorvastatina
  • Ipercolesterolemia Per uso orale, il dosaggio abituale per gli adulti è di 10-20 mg di atorvastatina una volta al giorno.
  • Ipercolesterolemia familiare Per uso orale, il dosaggio abituale per gli adulti è di 10-40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Caduetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei pazienti dopo la somministrazione di Caduet, indipendentemente dalla relazione causale con Caduet (incluse variazioni anomale clinicamente problematiche nei valori dei test di laboratorio). Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con Caduet.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con amlodipina/atorvastatina con ipertensione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il medico ha eseguito valutazioni di efficacia alla fine del periodo di osservazione (o al momento dell'interruzione della somministrazione), rispetto ai dati prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha inserito i risultati per l'ipertensione.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con amlodipina/atorvastatina con angina pectoris.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il medico ha effettuato valutazioni di efficacia alla fine del periodo di osservazione (o al momento dell'interruzione della somministrazione), rispetto ai dati prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha inserito i risultati per l'Angina Pectoris.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con amlodipina/atorvastatina con ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il medico ha eseguito valutazioni di efficacia alla fine del periodo di osservazione (o al momento dell'interruzione della somministrazione), confrontate con i dati prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha inserito i risultati per Ipercolesterolemia o Ipercolesterolemia Familiare.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi non elencati correlati al trattamento nel foglietto illustrativo giapponese.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei pazienti dopo la somministrazione di Caduet, indipendentemente dalla relazione causale con Caduet (incluse variazioni anomale clinicamente problematiche nei valori dei test di laboratorio). Il numero di eventi avversi correlati al trattamento è stato valutato insieme alla relazione causale con Caduet. Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata nel foglietto illustrativo giapponese.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Sesso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina -Età.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se <65 anni o >=65 anni è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Ipertensione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se con o senza ipertensione è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina - Gravità dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina per determinare se la gravità dell'ipertensione, "ClasseⅠ, ClasseⅡ o ClasseⅢ" è un fattore di rischio significativo. La gravità dell'ipertensione è definita dalle linee guida per la gestione dell'ipertensione (The Japan Society of Hypertension).
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - angina pectoris.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se con o senza Angina pectoris è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate Amlodipina/Atorvastatina - Ipercolesterolemia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se con o senza ipercolesterolemia è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Tipo di espressione dell'ipercolesterolemia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina per determinare se il tipo di espressione dell'ipercolesterolemia, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ o Ⅴ" è un fattore di rischio significativo. I tipi di espressione dell'ipercolesterolemia sono definiti dalla Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Ipercolesterolemia familiare.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se con o senza l'ipercolesterolemia familiare è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Disfunzione epatica.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione epatica è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - Disfunzione renale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate Amlodipina/Atorvastatina - Complicanze.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se con o senza complicazioni è un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) delle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina - farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Amlodipine/Atorvastatin Combination Tablets per determinare se i farmaci concomitanti sono un fattore di rischio significativo.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per l'ipertensione - Sesso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se il maschio o la femmina è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per l'ipertensione -Età.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se <65 anni o >=65 è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipertensione - gravità dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se la gravità dell'ipertensione, "ClasseⅠ, ClasseⅡ o ClasseⅢ" è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione. La gravità dell'ipertensione è definita dalle linee guida per la gestione dell'ipertensione (The Japan Society of Hypertension).
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipertensione - disfunzione epatica.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione epatica è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipertensione-disfunzione renale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipertensione - complicanze.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se con o senza complicazioni è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per l'ipertensione - farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris - Sesso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse dell'associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se i maschi o le femmine rappresentano un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris -Età.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse dell'associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se <65 anni o >=65 è un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris - gravità dell'angina pectoris.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se la classificazione funzionale dell'angina pectoris Gravità, "Classe 1, Classe 2, Classe 3 o Classe 4" sia un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris. Classificazione funzionale dell'angina pectoris La gravità è definita dalla classificazione funzionale dell'angina della Canadian Cardiovascular Society.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris - disfunzione epatica.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione epatica è un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris -disfunzione renale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris - complicanze.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse dell'associazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza angina pectoris è un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per angina pectoris - farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse dell'associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo per l'angina pectoris.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - Sesso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse di associazione Amlodipina/Atorvastatina per determinare se il maschio o la femmina è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare -Età.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse dell'associazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se <65 anni o >=65 è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane
Fattore di rischio per la proporzione di responder delle compresse di combinazione di amlodipina/atorvastatina per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - tipo di espressione di ipercolesterolemia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse combinate di amlodipina/atorvastatina per determinare se il tipo di espressione dell'ipercolesterolemia, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ o Ⅴ" è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare. I tipi di espressione dell'ipercolesterolemia sono definiti dalla Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 settimane
Fattori di rischio per la percentuale di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - disfunzione epatica.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione epatica è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - Disfunzione renale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - Complicanze.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza complicazioni è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane
Fattori di rischio per la percentuale di responder per ipercolesterolemia o ipercolesterolemia familiare - farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alle compresse della combinazione di amlodipina/atorvastatina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo per l'ipercolesterolemia o l'ipercolesterolemia familiare.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3841063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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