Vyšetřování užívání drog amlodipin/atorvastatin (Caduet®) (regulační plán závazků po uvedení na trh)
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet® vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)
V tomto průzkumu budou zkoumány informace o bezpečnosti a účinnosti amlodipinu/atorvastatinu (Caduet® Combination Tablets) v každodenní lékařské praxi.
Kromě toho bude prozkoumána nezbytnost speciálních Výzkumných a postmarketingových klinických studií, přičemž budou zkoumány neočekávané nežádoucí reakce na léky během období průzkumu a pochopení stavu frekvence nežádoucích reakcí na léky v každodenní lékařské praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první kombinované tablety Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®), by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1291
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým výzkumný pracovník zahrnující A3841063 předepisuje kombinované tablety Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty mají v úmyslu léčit své kardiovaskulární onemocnění, kterým jejich lékaři předepisují kombinované tablety Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®)
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kterým byly dříve předepsány kombinované tablety Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kombinovaná tableta amlodipinu a atorvastatinu
Subjekty užívající kombinované tablety amlodipinu a atorvastatinu
|
Tablety s kombinací amlodipin a atorvastatin jsou indikovány u následujících pacientů, pro které je vhodná léčba amlodipinem i atorvastatinem. Jedinci se současnou hypertenzí nebo anginou pectoris a hypercholesterolemií nebo familiární hypercholesterolemií Indikace pro amlodipin a atorvastatin. K perorálnímu podání se kombinovaná tableta amlodipinu a atorvastatinu podává jednou denně. Dávkování musí být individualizováno na základě dávkování a podávání pro každou jednotlivou složku. Amlodipin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se vyskytnou u pacientů po podání přípravku Caduet, bez ohledu na příčinnou souvislost s přípravkem Caduet (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů).
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s Caduetem.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu amlodipinem/atorvastatinem s hypertenzí.
Časové okno: 8 týdnů
|
Lékař provedl hodnocení účinnosti na konci období pozorování (nebo v době přerušení podávání), porovnal je s údaji před zahájením podávání tohoto léku a zadal výsledky pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu amlodipinem/atorvastatinem s anginou pectoris.
Časové okno: 8 týdnů
|
Lékař provedl hodnocení účinnosti na konci období pozorování (nebo v době přerušení podávání), porovnal s údaji před zahájením podávání tohoto léku a zadal výsledky pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu amlodipinem/atorvastatinem s hypercholesterolemií nebo familiární hypercholesterolemií.
Časové okno: 8 týdnů
|
Lékař provedl hodnocení účinnosti na konci období pozorování (nebo v době přerušení podávání), porovnal s údaji před zahájením podávání tohoto léku a zadal výsledky pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v japonské příbalové informaci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se vyskytnou u pacientů po podání přípravku Caduet, bez ohledu na příčinnou souvislost s přípravkem Caduet (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů).
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou byl hodnocen společně s kauzální souvislostí s Caduetem.
Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipinu/atorvastatinu – pohlaví.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin - věk.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je <65 let nebo >=65 let významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin - hypertenze.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je hypertenze nebo bez ní významný rizikový faktor.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin - Závažnost hypertenze.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je závažnost hypertenze, „třídaⅠ, třídaⅡ nebo třídaⅢ“ významným rizikovým faktorem.
Závažnost hypertenze je definována Pokyny pro léčbu hypertenze (Japonská společnost pro hypertenzi).
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin - angina pectoris.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda s nebo bez anginy pectoris je významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin - hypercholesterolémie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je hypercholesterolemie významným rizikovým faktorem s nebo bez hypercholesterolémie.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin – typ exprese hypercholesterolemie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda typ exprese hypercholesterolemie „Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ nebo Ⅴ“ je významným rizikovým faktorem.
Typy exprese hypercholesterolemie jsou definovány v pokynech Japonské společnosti pro aterosklerózu pro prevenci aterosklerózních kardiovaskulárních onemocnění.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipinu/atorvastatinu – familiární hypercholesterolémie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je familiární hypercholesterolemie významným rizikovým faktorem nebo bez ní.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin – jaterní dysfunkce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je s jaterní dysfunkcí nebo bez ní významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin – renální dysfunkce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je s renální dysfunkcí nebo bez ní významný rizikový faktor.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin – komplikace.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) kombinovaných tablet amlodipin/atorvastatin – souběžně podávaná léčiva.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) kombinovanými tabletami amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda je souběžně podávaná léčiva významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – pohlaví.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – věk.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je <65 let nebo >=65 významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – závažnost hypertenze.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je závažnost hypertenze, „třídaⅠ, třídaⅡ nebo třídaⅢ“ významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
Závažnost hypertenze je definována Pokyny pro léčbu hypertenze (Japonská společnost pro hypertenzi).
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – jaterní dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda s nebo bez jaterní dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – renální dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda s nebo bez renální dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – komplikace.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypertenzi – souběžné léky.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je souběžné podávání léků nebo bez nich významným rizikovým faktorem pro hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris – pohlaví.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris - věk.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je <65 let nebo >=65 významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris - závažnost anginy pectoris.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří reagovali na kombinované tablety amlodipin/atorvastatin, aby se určilo, zda funkční klasifikace závažnosti anginy pectoris, „třída 1, třída 2, třída 3 nebo třída 4“ je významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
Funkční klasifikace anginy pectoris Závažnost je definována funkční klasifikací anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris – jaterní dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda s jaterní dysfunkcí nebo bez ní je významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris – renální dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je s nebo bez renální dysfunkce významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na anginu pectoris – komplikace.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je s nebo bez anginy pectoris významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl reagujících na anginu pectoris – souběžné léky.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je souběžné podávání léků nebo bez nich významným rizikovým faktorem pro anginu pectoris.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii - pohlaví.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii - věk.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda <65 let nebo >=65 je významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
|
Rizikový faktor pro podíl pacientů, kteří reagují na kombinované tablety amlodipin/atorvastatin pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii – typ exprese hypercholesterolemie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu k určení, zda typ exprese hypercholesterolemie, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ nebo Ⅴ" je významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii. Typy exprese hypercholesterolemie jsou definovány v pokynech Japonské společnosti pro aterosklerózu pro prevenci aterosklerózních kardiovaskulárních onemocnění.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii - jaterní dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda s nebo bez jaterní dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii - renální dysfunkci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda s nebo bez renální dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolémii nebo familiární hypercholesterolemii – komplikace.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii – souběžné léky.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na kombinované tablety amlodipinu/atorvastatinu, aby se určilo, zda je souběžné podávání léků nebo bez nich významným rizikovým faktorem pro hypercholesterolemii nebo familiární hypercholesterolemii.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Bolest na hrudi
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypertenze
- Hypercholesterolémie
- Angina pectoris
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Amlodipin, kombinace léků atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- A3841063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .