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HIV-1に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における、COBIでブーストしたアタザナビルとリトナビルでブーストしたアタザナビルの安全性と有効性

2016年4月15日 更新者：Gilead Sciences

抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人を対象に、GS-9350 でブーストしたアタザナビルとリトナビルでブーストしたアタザナビルのそれぞれにエムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を投与した場合の安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、コビシスタットでブーストしたアタザナビル (ATV + COBI) とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Truvada®; FTC/TDF) 固定用量併用 (FDC) を含むレジメンと、リトナビルでブーストしたレジメンの安全性と有効性を評価することです。 HIV-1に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるアタザナビル（ATV + RTV）とFTC / TDF FDC。

参加者は 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、スクリーニング時に HIV-1 RNA レベル (≤ 100,000 コピー/mL または > 100,000 コピー/mL) によって層別化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、イギリス、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino、イタリア、10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • CHUV
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln、ドイツ、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon、フランス、69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille、フランス、13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat hospital
      • Paris、フランス、75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris、フランス、75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris、フランス、75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo、ブラジル、01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo、ブラジル、01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University of Ghent
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル≥5,000コピー/ mL
  • 承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していない
  • スクリーニング遺伝子型レポートは、FTC、TDF、および ATV に対する感受性を示さなければなりません
  • 正常心電図
  • -十分な腎機能（Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたeGFR≥70 mL /分）
  • -肝トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤5 x正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 十分な血液機能
  • -血清アミラーゼ≤5 x ULN
  • 出産の可能性のある男性および女性は、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究薬の最後の投与から30日間。
  • 18歳以上
  • -平均余命は1年以上

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • C型肝炎の薬物治療を受けている、またはC型肝炎の治療を受ける予定がある
  • -非代償性肝硬変を経験している被験者
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
  • -ECG PR間隔が220ミリ秒以上ある
  • -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）。
  • COBI、エムトリシタビン（FTC）、フマル酸テノホビル ジソプロキシル（TDF）、アタザナビル（ATV）、リトナビル（RTV）、または COBI 錠、ツルバダ錠、アタザナビル カプセルまたはリトナビル 錠の賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者との併用が禁忌の薬剤。
  • この試験に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV プラセボ + ATV + FTC/TDF 1 日 1 回
薬：コビ
コビシスタット (COBI) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • タイボス®
  • GS-9350
薬：テレビ
アタザナビル (ATV) 300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：FTC/TDF
エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg固定用量配合錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：RTV プラセボ
1日1回経口投与されるRTVに一致するプラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI プラセボ + ATV + FTC/TDF 1 日 1 回
薬：テレビ
アタザナビル (ATV) 300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：FTC/TDF
エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg固定用量配合錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：RTV
リトナビル（RTV）100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：COBI プラセボ
1日1回経口投与されるCOBIに匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
96週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
96週までのベースライン
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
スナップショット アルゴリズムを使用して、96 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合を分析しました。
96週目
144 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：144週目
スナップショット アルゴリズムを使用して、144 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合を分析しました。
144週目
192週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：192週目
スナップショット アルゴリズムを使用して、192 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合を分析しました。
192週目
144週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
144週目までのベースライン
192週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：192週目までのベースライン
192週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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