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Segurança e eficácia de Atazanavir potenciado com COBI Versus Atazanavir potenciado com Ritonavir, cada um administrado com emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato em adultos infetados com VIH-1, sem tratamento antirretroviral

15 de abril de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do atazanavir reforçado com GS-9350 versus o atazanavir reforçado com ritonavir, cada um administrado com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime contendo atazanavir potenciado com cobicistate (ATV+COBI) mais emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) combinação de dose fixa (FDC) versus potenciado com ritonavir atazanavir (ATV+RTV) mais FTC/TDF FDC em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada pelo nível de RNA do HIV-1 (≤ 100.000 cópias/mL ou > 100.000 cópias/mL) na triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

698

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Alemanha, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3068
        • Northside Clinic
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brasil, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University of Ghent
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, França, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, França, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, França, 75018
        • Bichat hospital
      • Paris, França, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, França, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, França, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
  • Itália
      • Milan, Itália, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Itália, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • CHUV
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL na triagem
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a FTC, TDF e ATV
  • ECG normal
  • Função renal adequada (TFGe calculada usando a equação de Cockcroft-Gault ≥ 70 mL/min)
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebendo tratamento medicamentoso para Hepatite C, ou antecipado para receber tratamento para Hepatite C
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Ter um intervalo ECG PR ≥ 220 ms
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito.
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base.
  • Medicamentos contra-indicados para uso com COBI, emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), atazanavir (ATV), ritonavir (RTV) ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos excipientes dos comprimidos COBI, comprimidos Truvada, cápsulas atazanavir ou comprimidos ritonavir.
  • A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo.
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF uma vez ao dia
Medicamento: COBI
Cobicistat (COBI) comprimido de 150 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicamento: Quadriciclo
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido combinado de dose fixa administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: RTV placebo
Placebo para corresponder ao RTV administrado por via oral uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF uma vez ao dia
Medicamento: Quadriciclo
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido combinado de dose fixa administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Norvir®
Medicamento: COBI placebo
Placebo para corresponder ao COBI administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo pré-especificado dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo.
Semana 144
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 192
Prazo: Semana 192
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 192 foi analisada usando o algoritmo instantâneo.
Semana 192
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
Linha de base para a semana 144
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 192
Prazo: Linha de base para a semana 192
Linha de base para a semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

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  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

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