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Sicurezza ed efficacia di atazanavir potenziato con COBI rispetto a atazanavir potenziato con ritonavir ciascuno somministrato con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

15 aprile 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di atazanavir potenziato con GS-9350 rispetto a atazanavir potenziato con ritonavir ciascuno somministrato con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime contenente atazanavir potenziato con cobicistat (ATV+COBI) più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a ritonavir potenziato atazanavir (ATV+RTV) più FTC/TDF FDC in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base al livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL) allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University of Ghent
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • Universidade Estadual De Campinas
      • São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brasile, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Francia, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Germania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Italia, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • CHUV
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL allo screening
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a FTC, TDF e ATV
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata (eGFR calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault ≥ 70 mL/min)
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Ricevere un trattamento farmacologico per l'epatite C o si prevede di ricevere un trattamento per l'epatite C
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Avere un intervallo PR dell'ECG ≥ 220 msec
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto.
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale.
  • Farmaci controindicati per l'uso con COBI, emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), atazanavir (ATV), ritonavir (RTV) o soggetti con qualsiasi allergia nota agli eccipienti di COBI compresse, Truvada compresse, atazanavir capsule o ritonavir compresse.
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + placebo RTV + ATV + FTC/TDF una volta al giorno
Droga: COBI
Cobicistat (COBI) compressa da 150 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Quad
Atazanavir (ATV) capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compressa di associazione a dose fissa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: Placebo RTV
Placebo per abbinare RTV somministrato per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + placebo COBI + ATV + FTC/TDF una volta al giorno
Droga: Quad
Atazanavir (ATV) capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compressa di associazione a dose fissa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: RTV
Ritonavir (RTV) compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: COBI placebo
Placebo per abbinare COBI somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale prespecificato all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 192 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot.
Settimana 192
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
Dal basale alla settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 192
Dal basale alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

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