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Seguridad y eficacia de atazanavir potenciado con COBI versus atazanavir potenciado con ritonavir, cada uno administrado con emtricitabina/fumarato de disoproxil de tenofovir en adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral

15 de abril de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de atazanavir potenciado con GS-9350 frente a atazanavir potenciado con ritonavir, cada uno administrado con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen que contiene atazanavir potenciado con cobicistat (ATV+COBI) más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) combinación de dosis fija (FDC) versus potenciado con ritonavir atazanavir (ATV+RTV) más FTC/TDF FDC en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará según el nivel de ARN del VIH-1 (≤ 100 000 copias/mL o > 100 000 copias/mL) en la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

698

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Alemania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brasil, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University of Ghent
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Francia, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Italia, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1011
        • CHUV
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL en la selección
  • Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo
  • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a FTC, TDF y ATV
  • electrocardiograma normal
  • Función renal adecuada (FGe calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault ≥ 70 ml/min)
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Recibe tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o prevé recibir tratamiento para la hepatitis C
  • Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Tener un intervalo PR de ECG ≥ 220 ms
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado.
  • Infecciones graves y activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio.
  • Medicamentos contraindicados para su uso con COBI, emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), atazanavir (ATV), ritonavir (RTV) o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de las tabletas de COBI, tabletas de Truvada, cápsulas de atazanavir o tabletas de ritonavir.
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF una vez al día
Droga: COBI
Comprimido de 150 mg de cobicistat (COBI) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Canal de televisión británico
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg tableta combinada de dosis fija administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: RTV placebo
Placebo para igualar RTV administrado por vía oral una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF una vez al día
Droga: Canal de televisión británico
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg tableta combinada de dosis fija administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: RTV
Ritonavir (RTV) comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Norvir®
Droga: COBI placebo
Placebo para igualar COBI administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo preespecificado dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de captura instantánea.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 144 se analizó mediante el algoritmo de instantáneas.
Semana 144
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 192 se analizó mediante el algoritmo de instantánea.
Semana 192
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 144
Línea de base a la semana 144
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 192
Línea de base a la semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

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