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COBI 增强型阿扎那韦与利托那韦增强型阿扎那韦分别与恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐给药在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性

2016年4月15日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 GS-9350 增强型阿扎那韦与利托那韦增强型阿扎那韦在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中分别服用恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究

本研究的目的是评估包含考比司他增强型阿扎那韦 (ATV+COBI) 加恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（Truvada®；FTC/TDF）固定剂量组合 (FDC) 与利托那韦增强型方案的安全性和有效性阿扎那韦 (ATV+RTV) 加 FTC/TDF FDC 用于 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人。

参与者将以 1:1 的比例随机分配。 随机分组将根据筛选时的 HIV-1 RNA 水平（≤ 100,000 拷贝/mL 或 > 100,000 拷贝/mL）进行分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

698

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna、奥地利、1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo、巴西、01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo、巴西、01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo、巴西、04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main、德国、60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln、德国、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • 意大利
      • Milan、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino、意大利、10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent、比利时、9000
        • University of Ghent
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon、法国、69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille、法国、13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris、法国、75018
        • Bichat hospital
      • Paris、法国、75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris、法国、75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris、法国、75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac、法国、33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3068
        • Northside Clinic
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich、瑞士、8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • CHUV
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York、New York、美国、10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 5,000 拷贝/mL
  • 没有在任何时间之前使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物
  • 筛查基因型报告必须显示对 FTC、TDF 和 ATV 的敏感性
  • 心电图正常
  • 足够的肾功能（使用 Cockcroft-Gault 方程计算的 eGFR ≥ 70 mL/min）
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从筛查开始使用高效避孕方法。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥1年

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 正在接受丙型肝炎药物治疗，或预计将接受丙型肝炎治疗
  • 经历失代偿性肝硬化的受试者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • ECG PR 间期≥ 220 毫秒
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。
  • 在基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）。
  • 禁止与 COBI、恩曲他滨 (FTC)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、阿扎那韦 (ATV)、利托那韦 (RTV) 一起使用的药物或对 COBI 片剂、特鲁瓦达片剂、阿扎那韦胶囊或利托那韦片剂的赋形剂有任何已知过敏的受试者。
  • 参加本试验期间，禁止在未经申办者事先批准的情况下参加任何其他临床试验。
  • 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV 安慰剂 + ATV + FTC/TDF 每天一次
药品：科比
Cobicistat (COBI) 150 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 泰博斯特®
  • GS-9350
药品：一台电视
阿扎那韦 (ATV) 300 毫克胶囊，每天口服一次
其他名称：
  • Reyataz®
药品：联邦贸易委员会/TDF
恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克固定剂量组合片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：RTV 安慰剂
每天口服一次与 RTV 相匹配的安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI 安慰剂 + ATV + FTC/TDF 每日一次
药品：一台电视
阿扎那韦 (ATV) 300 毫克胶囊，每天口服一次
其他名称：
  • Reyataz®
药品：联邦贸易委员会/TDF
恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克固定剂量组合片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：收视率
利托那韦 (RTV) 100 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 诺维尔®
药品：COBI 安慰剂
每天口服一次与 COBI 相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预先指定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
第 96 周的基线
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 144 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
使用快照算法分析了第 144 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 144 周
第 192 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 192 周
使用快照算法分析了第 192 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 192 周
第 144 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 144 周的基线
第 144 周的基线
第 192 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 192 周的基线
第 192 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月20日

首次发布 (估计)

2010年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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