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Sicherheit und Wirksamkeit von COBI-geboostertem Atazanavir im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir, jeweils verabreicht mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

15. April 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit GS-9350 geboostertem Atazanavir im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir, jeweils verabreicht mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Regimes, das Cobicistat-geboostertes Atazanavir (ATV+COBI) plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) als Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Ritonavir-geboostert enthält Atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF FDC bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung wird beim Screening nach HIV-1-RNA-Level (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual De Campinas
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brasilien, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Deutschland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Italien, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml beim Screening
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen längeren Zeitraum
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber FTC, TDF und ATV aufweisen
  • Normales EKG
  • Ausreichende Nierenfunktion (eGFR berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung ≥ 70 ml/min)
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung von Hepatitis C oder voraussichtliche Behandlung von Hepatitis C
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Haben Sie ein EKG-PR-Intervall ≥ 220 ms
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird.
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern.
  • Medikamente, die für die Anwendung mit COBI kontraindiziert sind, Emtricitabin (FTC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Atazanavir (ATV), Ritonavir (RTV) oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von COBI-Tabletten, Truvada-Tabletten, Atazanavir-Kapseln oder Ritonavir-Tabletten.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten.
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV Placebo + ATV + FTC/TDF einmal täglich
Arzneimittel: COBI
Cobicistat (COBI) 150 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Atazanavir (ATV) 300 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Tablette mit fester Dosis, einmal täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: RTV-Placebo
Placebo zur Anpassung an RTV einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI Placebo + ATV + FTC/TDF einmal täglich
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Atazanavir (ATV) 300 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Tablette mit fester Dosis, einmal täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: COBI-Placebo
Placebo, das zu COBI passt, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vorgegebenen Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit dem Snapshot-Algorithmus analysiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 144 wurde mit dem Snapshot-Algorithmus analysiert.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 192 wurde mit dem Snapshot-Algorithmus analysiert.
Woche 192
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Baseline bis Woche 144
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Baseline bis Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

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  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

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