HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 각각 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 함께 투여된 COBI 부스트 아타자나비르 대 리토나비르 부스트 아타자나비르의 안전성 및 효능
2016년 4월 15일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 각각 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 투여된 GS-9350-부스팅 아타자나비르 대 리토나비르-부스트 아타자나비르의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 코비시스타트-증가 아타자나비르(ATV+COBI) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(Truvada®; FTC/TDF) 고정 용량 조합(FDC) 대 리토나비르-증가 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 atazanavir(ATV+RTV) + FTC/TDF FDC.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준(≤ 100,000 copies/mL 또는 > 100,000 copies/mL)에 따라 계층화됩니다.
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698
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
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Berlin, 독일, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Medizinische Universitätsklinik
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Frankfurt am Main, 독일, 60311
- Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
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Koln, 독일, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills MD Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Metropolis Medical
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Apex Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- CentralWest Clinical Research
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michaels Medical Center
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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New York, New York, 미국, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
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New York, New York, 미국, 10011
- Mt Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, The Brody School of Medicine
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Garcia's Family Health Group
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Research Access Network
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, M.D.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme - ULB
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Ghent, 벨기에, 9000
- University of Ghent
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Campinas, 브라질, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas
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São Paulo, 브라질, 01246-900
- Instituto De Infectologia Emilo Ribas
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São Paulo, 브라질, 01416-000
- Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
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São Paulo, 브라질, 04121-000
- Crt-Dst/Aids
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- URDIP Faculdade de Medicina do ABC
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- CHUV
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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London, 영국, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St. Thomas' NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Graz, 오스트리아, A-8010
- LKH Graz West
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
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Milan, 이탈리아, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
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Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
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Torino, 이탈리아, 10149
- Dipartimento di Malattie Infettive
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Montreal, 캐나다, H3H 1V1
- Project LORI
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Caen, 프랑스, 14033
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
-
Lyon, 프랑스, 69288
- Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, 프랑스, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
-
Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital, UPMC
-
Paris, 프랑스, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Albion Street Centre
-
-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3068
- Northside Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 5,000 copies/mL
- 일정 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 사전에 사용하지 않음
- 스크리닝 유전자형 보고서는 FTC, TDF 및 ATV에 대한 민감도를 나타내야 합니다.
- 정상 심전도
- 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 eGFR ≥ 70mL/분)
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
- 적절한 혈액학적 기능
- 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 1년
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있거나 C형 간염 치료를 받을 예정인 자
- 비대상성 간경변을 겪고 있는 피험자
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- ECG PR 간격 ≥ 220msec
- 조사자가 대상 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 진행 중인 악성 종양.
- 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외).
- COBI, 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 또는 COBI 정제, 트루바다 정제, 아타자나비르 캡슐 또는 리토나비르 정제의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자와 함께 사용하는 것이 금기인 약물.
- 본 임상시험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV 위약 + ATV + FTC/TDF 1일 1회
|
코비시스타트(COBI) 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Atazanavir(ATV) 300mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여된 RTV와 일치하는 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI 위약 + ATV + FTC/TDF 1일 1회
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Atazanavir(ATV) 300mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리토나비르(RTV) 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 투여되는 COBI와 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
|
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96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
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96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
|
96주
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|
144주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주차
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144주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
|
144주차
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192주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 192주차
|
192주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
|
192주차
|
|
144주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 144주까지의 기준선
|
144주까지의 기준선
|
|
|
192주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 192주까지의 기준선
|
192주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Gallant JE, Koenig E, Andrade-Villanueva J, Chetchotisakd P, DeJesus E, Antunes F, Arasteh K, Moyle G, Rizzardini G, Fehr J, Liu Y, Zhong L, Callebaut C, Szwarcberg J, Rhee MS, Cheng AK. Cobicistat versus ritonavir as a pharmacoenhancer of atazanavir plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in treatment-naive HIV type 1-infected patients: week 48 results. J Infect Dis. 2013 Jul;208(1):32-9. doi: 10.1093/infdis/jit122. Epub 2013 Mar 26.
- Gallant JE, Koenig E, Andrade-Villanueva JF, Chetchotisakd P, DeJesus E, Antunes F, Arasteh K, Rizzardini G, Fehr J, Liu HC, Abram ME, Cao H, Szwarcberg J. Brief Report: Cobicistat Compared With Ritonavir as a Pharmacoenhancer for Atazanavir in Combination With Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jul 1;69(3):338-40. doi: 10.1097/QAI.0000000000000598.
- Gallant J, Moyle G, Berenguer J, Shalit P, Cao H, Liu YP, Myers J, Rosenblatt L, Yang L, Szwarcberg J. Atazanavir Plus Cobicistat: Week 48 and Week 144 Subgroup Analyses of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Trial. Curr HIV Res. 2017;15(3):216-224. doi: 10.2174/1570162X14666161021102728.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-216-0114
- 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .