Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van atazanavir met COBI-boost versus atazanavir met ritonavir, elk toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

15 april 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van met GS-9350 gebooste atazanavir versus met ritonavir gebooste atazanavir, elk toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een regime met cobicistat-versterkte atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada®; FTC/TDF) vaste-dosiscombinatie (FDC) versus ritonavir-versterkte atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF FDC bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) bij screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

698

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, België, 9000
        • University of Ghent
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brazilië, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Duitsland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankrijk, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Italië, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
  • Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 5.000 kopieën/ml bij screening
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende enige tijd
  • Het screeningsgenotyperapport moet de gevoeligheid voor FTC, TDF en ATV aantonen
  • Normaal ECG
  • Adequate nierfunctie (eGFR berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking ≥ 70 ml/min)
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
  • Medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of ​​naar verwachting een behandeling krijgen voor hepatitis C
  • Onderwerpen die gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Een ECG PR-interval hebben van ≥ 220 msec
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort.
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met COBI, emtricitabine (FTC), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), atazanavir (ATV), ritonavir (RTV) of personen met een bekende allergie voor de hulpstoffen van COBI-tabletten, Truvada-tabletten, atazanavir-capsules of ritonavir-tabletten.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF eenmaal daags
Geneesmiddel: COBI
Cobicistat (COBI) 150 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Geneesmiddel: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Reyataz®
Geneesmiddel: FTC/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg tablet met vaste dosiscombinatie eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: RTV-placebo
Placebo die overeenkomt met RTV eenmaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF eenmaal daags
Geneesmiddel: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Reyataz®
Geneesmiddel: FTC/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg tablet met vaste dosiscombinatie eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Norvir®
Geneesmiddel: COBI-placebo
Placebo die overeenkomt met COBI eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gespecificeerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme.
Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 144 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme.
Week 144
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 192 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme.
Week 192
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 144
Tijdsspanne: Basislijn tot week 144
Basislijn tot week 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 192
Tijdsspanne: Basislijn tot week 192
Basislijn tot week 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren