Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność atazanawiru wzmocnionego COBI w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem, każdy podawany z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atazanawiru wzmocnionego GS-9350 w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem, każdego podawanego z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, nieleczonych przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu zawierającego atazanawir wzmocniony kobicystatem (ATV+COBI) plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Truvada®; FTC/TDF) w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu ze wzmocnionym rytonawirem atazanawir (ATV+RTV) plus FTC/TDF FDC u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Randomizacja będzie stratyfikowana według poziomu RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) podczas badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

698

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brazylia, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Francja, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Francja, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Niemcy, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Włochy, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Włochy, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na FTC, TDF i ATV
  • Normalne EKG
  • Odpowiednia czynność nerek (eGFR obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta ≥ 70 ml/min)
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały czas leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewidywane otrzymanie leczenia z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Mieć odstęp PR EKG ≥ 220 ms
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Leki przeciwwskazane do stosowania z COBI, emtrycytabina (FTC), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), atazanawir (ATV), rytonawir (RTV) lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek COBI, tabletek Truvada, kapsułek atazanawiru lub tabletek rytonawiru.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu.
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF raz dziennie
Lek: KOBI
Kobicystat (COBI) 150 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: Quad
Atazanawir (ATV) kapsułka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: FTC/TDF
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: Placebo RTV
Placebo odpowiadające RTV podawane doustnie raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF raz dziennie
Lek: Quad
Atazanawir (ATV) kapsułka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: FTC/TDF
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: RTV
Rytonawir (RTV) 100 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Norvir®
Lek: Placebo COBI
Placebo odpowiadające COBI podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 144. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 192. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki.
Tydzień 192
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Wartość wyjściowa do tygodnia 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-216-0114
  • 2009-016759-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KOBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj