Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af COBI-boostet Atazanavir versus Ritonavir-boostet Atazanavir hver administreret med Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

15. april 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9350-boostet Atazanavir versus Ritonavir-boostet Atazanavir hver administreret med Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat i HIV-1-inficerede, antiretrovirale voksne behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et regime, der indeholder cobicistat-boostet atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) fastdosiskombination (FDC) versus ritonavir-boostet atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF FDC hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) ved screening.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual De Campinas
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilo Ribas
      • São Paulo, Brasilien, 01416-000
        • Brasilmed Assistencia Medica E Pesquisas
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Crt-Dst/Aids
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • URDIP Faculdade de Medicina do ABC
      • Montreal, Canada, H3H 1V1
        • Project LORI
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Chest Institute
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rigshospitalet, Infektionsklinik 5112
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas' NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Courtyard Clinic, St. Georges Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • CentralWest Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite Service d'Immuno-Hématologie Clinique -CISIH
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre François Magendie, Hôpital du Haut Lévêque
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Torino, Italien, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Hygiene; University Hospital of Zurich
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai University, Faculty of Medicine, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Koln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • Graz, Østrig, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller afprøvende antiretrovirale lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for FTC, TDF og ATV
  • Normalt EKG
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ≥ 70 ml/min.)
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C eller forventes at modtage behandling for hepatitis C
  • Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Har et EKG PR-interval ≥ 220 msek
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse.
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline.
  • Medicin kontraindiceret til brug med COBI, emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), atazanavir (ATV), ritonavir (RTV) eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i COBI-tabletter, Truvada-tabletter, atazanavir-kapsler eller ritonavir-tabletter.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt, mens du deltager i dette forsøg.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF én gang dagligt
Cobicistat (COBI) 150 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg fastdosis kombinationstablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Placebo til at matche RTV administreret oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF én gang dagligt
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg fastdosis kombinationstablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Norvir®
Placebo til at matche COBI administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det forudspecificerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 144 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 192 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen.
Uge 192
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 144
Tidsramme: Baseline til uge 144
Baseline til uge 144
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 192
Tidsramme: Baseline til uge 192
Baseline til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (SKØN)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med COBI

Abonner