テレカーディオロジーによる上室性不整脈の早期発見と積極的管理の戦略 (SETAM) (SETAM)
2013年12月5日 更新者：Biotronik France
テレカーディオロジーによる上室性不整脈の早期発見と能動的管理に関する調査
この研究では、上室性不整脈 (SVA) の早期発見と治療が不整脈の進行を防ぎ、臨床転帰を改善するのに役立つかどうかを調査します。
主要評価項目では、2 つの患者グループにおける治療実施の遅れを調査します。
- アクティブなグループ: テレカーディオロジーが続く患者。
- 対照群：患者は従来の方法で追跡した。
治療実施の遅れは対照群の方が大きいと想定される。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、医療行為において最も一般的に遭遇する持続性心不整脈であり、心房粗動を伴うことが多い。 新世代のペース メーカー EVIA の患者では、ホーム モニタリング テクノロジーが、心房性不整脈の検出に関する具体的かつ臨床的に関連する通知を提供します。 ホルターの記憶と組み合わせることで、心房細動や粗動などの上室性不整脈 (SVA) の治療を最適化するのに役立ちます。
この研究では、上室性不整脈の治療（抗不整脈薬および/または抗血栓治療）を初めて実施するまでの遅延を2つのグループで比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence、フランス
- CH du Pays D'Aix
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Annecy、フランス
- CH de la Region d'Annecy
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Argenteuil、フランス
- CH d'Argentueil
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Arras、フランス
- CH d'Arras
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Aurillac、フランス
- CH d'Aurillac
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Auxerre、フランス
- CH d'Auxerre
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Avignon、フランス
- CH d'Avignon
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Beziers、フランス
- CH de Béziers
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Blois、フランス
- CH de Blois
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Bourges、フランス、18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Bry Sur Marne、フランス
- Hopital Sainte Camille
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
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Castres、フランス
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone、フランス
- Ch William Morey
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Chartres、フランス
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux、フランス
- CH DE CHATEAUROUX
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Cherbourg、フランス
- CH Public du Cotentin
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Clamart、フランス
- HIA Percy
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Colmar、フランス
- CHG Louis Pasteur
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Colmar、フランス
- Hôpital Schweitzer
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Dinan、フランス
- CH DINAN
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Dole、フランス
- CH de DOLE
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Douarnenez、フランス
- CH de Douarnenez
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Evreux、フランス
- CHI Eure-Seine
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Firminy、フランス
- CH de Firminy
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Haguenau、フランス
- CH d'Haguenau
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Jonzac、フランス
- CH de Jonzac
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LAGNY sur MARNE、フランス
- CH de Lagny
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La Rochelle、フランス
- Ch Saint Louis
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La-roche-sur-yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Laval、フランス
- CH de LAVAL
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Le Chesnay、フランス
- CH A.Mignot
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Le Mans、フランス
- CH du Mans
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Lens、フランス
- CH de Lens
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Lomme、フランス
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau、フランス
- CH de Longjumeau
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Lorient、フランス
- CH Bretagne Sud
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MONTCEAU les MINES、フランス
- CH Jean Bouveri
-
Metz、フランス
- CHR Notre Dame de bon secours
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Montauban、フランス
- CH de Montauban
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Montbeliard、フランス
- CH de MONTBELIARD
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Montfermeil、フランス、93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
-
PAU、フランス
- CH Francois Mitterand
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Roubaix、フランス
- CH de Roubaix
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Saint Jean de Verges、フランス
- CHI du Val d'Ariège
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Saint-brieuc、フランス
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo、フランス
- CH de Saint-Malo
-
Saintes、フランス
- CH de Saintonge
-
Thionville、フランス
- CH Metz-Thionville Bel Air
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Toulon、フランス
- CH de Toulon
-
Troyes、フランス
- CH de Troyes
-
Valence、フランス
- CH de Valence
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Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
-
Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges、フランス
- CHI de Villeneuve
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テレカーディオロジー機能を備えたデュアル チャンバー ペースメーカー
- CHAD2DS2-VAScスコア≧2
- 登録時の洞調律
- -患者はプロトコルを喜んで遵守することができます
- 患者はインフォームドコンセントを提供しました
- 18歳以上の男女
- 地理的に安定した患者
除外基準:
- 抗凝固療法
- デュアル抗血小板療法
- クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬
- -抗血栓療法の禁忌
- 別の臨床試験への参加
- 平均余命が6ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
患者はテレカーディオロジーによって追跡されます。
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遠隔心臓学は、両方のグループでオンになります。 アクティブ グループの場合、すべてのデータが医師に送信されます。 コントロール グループの場合、データは患者の監視には使用されず、インプラントに関するイベント (選択的交換の適応) またはデータ送信の欠落に関するイベントのみが生成され、医師に送信されます。 2つのグループの結果を比較するために、研究の最後に遡及的分析が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者は従来の方法で追跡されます。
彼らは遠隔心臓病学を備えていますが、データは患者の監視には使用されません。
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遠隔心臓学は、両方のグループでオンになります。 アクティブ グループの場合、すべてのデータが医師に送信されます。 コントロール グループの場合、データは患者の監視には使用されず、インプラントに関するイベント (選択的交換の適応) またはデータ送信の欠落に関するイベントのみが生成され、医師に送信されます。 2つのグループの結果を比較するために、研究の最後に遡及的分析が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上室性不整脈に対する抗血栓薬および/または抗不整脈薬の実施の遅れ。
時間枠：12ヶ月
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登録から、上室性不整脈が初めて管理される次の院内フォローアップまでの遅延。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上室性不整脈に関連する重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
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含む : 脳卒中、全身塞栓症、死亡、出血、心不全による入院
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12ヶ月
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試験終了時の心房負担
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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時間に関連する心房負荷
時間枠：12ヶ月
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心房負荷が時間に依存しているかどうかを確認するため。
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12ヶ月
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上室性不整脈の有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップ終了時における上室性不整脈患者の割合。
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12ヶ月
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管理された上室性不整脈の患者数
時間枠：12ヶ月
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上室性不整脈を有し、医師が全体的な管理戦略（抗血栓薬および/または抗不整脈薬）を実施した患者の数。
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12ヶ月
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上室性不整脈症状スコア（アンケートによる）
時間枠：フォローアップのたびに
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登録時および各フォローアップ訪問時に患者に提出されたアンケート。
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フォローアップのたびに
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生活の質 (EQ-5Dアンケートによる)
時間枠：フォローアップのたびに
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標準化されたEuroQOL EQ-5Dアンケートを介して、患者の一般的な健康に対する認識が求められます。
このアンケートは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする記述的プロファイルと、患者自身の健康状態の評価の自己評価スコアを提供します。
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フォローアップのたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walid AMARA, MD、Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。