Supraventrikulaarisen rytmihäiriön varhaisen havaitsemisen ja aktiivisen hoidon strategia telekardiologialla (SETAM) (SETAM)
Supraventrikulaarisen rytmihäiriön varhaisen havaitsemisen ja aktiivisen hoidon tutkiminen telekardiologialla
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko supraventrikulaarisen rytmihäiriön (SVA) varhainen havaitseminen ja hoito auttaa estämään rytmihäiriön etenemistä ja parantamaan kliinistä lopputulosta.
Ensisijainen päätepiste tutkii hoidon toteuttamisen viivästymistä kahdessa potilasryhmässä:
- Aktiivinen ryhmä: Potilaat, joita seuraa telekardiologia.
- Kontrolliryhmä: Potilaat seurattiin tavanomaisella tavalla.
Oletetaan, että hoidon toteuttamisen viive on suurempi kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisimmin tavattu jatkuva sydämen rytmihäiriö lääketieteellisessä käytännössä ja se liittyy usein eteislepatukseen. Potilaille, joilla on uusi sydämentahdistinsukupolvi EVIA, kotiseurantatekniikka tarjoaa erityisiä ja kliinisiä ilmoituksia eteisen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi. Yhdessä holters-muistien kanssa tämä voi auttaa optimoimaan supraventrikulaarisen rytmihäiriön (SVA), kuten eteisvärinän tai lepatuksen, hoidon.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdessa ryhmässä supraventrikulaarisen rytmihäiriön hoidon (antiarytmiset lääkkeet ja/tai antitromboottinen hoito) ensimmäisen kerran toteuttamisen viivettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Ranska
- CH du Pays d'Aix
-
Annecy, Ranska
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Ranska
- CH d'Argentueil
-
Arras, Ranska
- CH d'Arras
-
Aurillac, Ranska
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Ranska
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Ranska
- CH d'Avignon
-
Beziers, Ranska
- CH de Béziers
-
Blois, Ranska
- CH de Blois
-
Bourges, Ranska, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Ranska
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Ranska
- CH de Cannes
-
Castres, Ranska
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Ranska
- CH William Morey
-
Chartres, Ranska
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Ranska
- CH de Châteauroux
-
Cherbourg, Ranska
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Ranska
- HIA Percy
-
Colmar, Ranska
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Ranska
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Ranska
- CH DINAN
-
Dole, Ranska
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Ranska
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Ranska
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Ranska
- CH de Firminy
-
Haguenau, Ranska
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Ranska
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Ranska
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Ranska
- CH Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Laval, Ranska
- CH de Laval
-
Le Chesnay, Ranska
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Lens, Ranska
- CH de Lens
-
Lomme, Ranska
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Ranska
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Ranska
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Ranska
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Ranska
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Ranska
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Ranska
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Ranska
- CHR d'Orléans
-
PAU, Ranska
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Ranska
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Ranska
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Ranska
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Ranska
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Ranska
- CH de Saintonge
-
Thionville, Ranska
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Ranska
- CH de Toulon
-
Troyes, Ranska
- CH de Troyes
-
Valence, Ranska
- CH de Valence
-
Valenciennes, Ranska
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Ranska
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Ranska
- CHI de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikammioinen sydämentahdistin aktivoidulla telekardiologialla
- CHAD2DS2-VASc-pisteet ≥ 2
- Sinusaalinen rytmi ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
- Miehet ja naiset > 18v
- Potilaat maantieteellisesti vakaat
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatiohoito
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeet
- Vasta-aihe antitromboottiselle hoidolle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Potilaita seurataan telekardiologiassa.
|
Telekardiologia otetaan käyttöön molemmissa ryhmissä. Aktiiviryhmän osalta kaikki tiedot välitetään lääkärille. Kontrolliryhmän tietoja ei käytetä potilaiden seurantaan, vain implanttiin (elektiiviseen korvausindikaatioon) liittyvät tapahtumat tai tiedonsiirron puuttumiseen liittyvät tapahtumat luodaan ja lähetetään lääkärille. Tutkimuksen lopussa suoritetaan retrospektiivinen analyysi näiden kahden ryhmän tulosten vertaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaita seurataan tavanomaisella tavalla.
Ne varustetaan telekardiologialla, mutta tietoja ei käytetä potilaiden seurantaan.
|
Telekardiologia otetaan käyttöön molemmissa ryhmissä. Aktiiviryhmän osalta kaikki tiedot välitetään lääkärille. Kontrolliryhmän tietoja ei käytetä potilaiden seurantaan, vain implanttiin (elektiiviseen korvausindikaatioon) liittyvät tapahtumat tai tiedonsiirron puuttumiseen liittyvät tapahtumat luodaan ja lähetetään lääkärille. Tutkimuksen lopussa suoritetaan retrospektiivinen analyysi näiden kahden ryhmän tulosten vertaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive antitromboottisten ja/tai rytmihäiriölääkkeiden käyttöönotossa supraventrikulaariseen rytmihäiriöön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viive ilmoittautumisesta seuraavaan toimistoseurantaan, jonka aikana supraventrikulaarinen rytmihäiriö hoidetaan ensimmäisen kerran.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraventrikulaariseen rytmihäiriöön liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää: Aivohalvaus, systeeminen emboliatapahtuma, kuolema, verenvuoto ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Eteiskuormitus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aikaan liittyvä eteistaakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen tarkistamiseksi, onko eteiskuormitus ajasta riippuvainen.
|
12 kuukautta
|
|
Supraventrikulaarinen rytmihäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on supraventrikulaarinen rytmihäiriö 12 kuukauden seurannan lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoidettu supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli supraventrikulaarinen rytmihäiriö ja joille lääkäri on toteuttanut kokonaisvaltaisen hoitostrategian (antitromboottiset ja/tai rytmihäiriölääkkeet).
|
12 kuukautta
|
|
Supraventrikulaariset rytmihäiriöoireet (kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: jokaisella seurantakäynnillä
|
Potilaalle lähetetty kyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
jokaisella seurantakäynnillä
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-kyselyn kautta)
Aikaikkuna: jokaisella seurantakäynnillä
|
Potilaiden yleistä terveyskäsitystä kysytään standardoidulla EuroQOL EQ-5D -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake tarjoaa kuvaavan profiilin, joka kattaa viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) sekä itsearviointipisteet potilaan omasta arviosta terveydentilastaan.
|
jokaisella seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola