Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for tidlig detektion og aktiv behandling af supraventrikulær arytmi med telekardiologi (SETAM) (SETAM)

5. december 2013 opdateret af: Biotronik France

Undersøgelse af tidlig påvisning og aktiv behandling af supraventrikulær arytmi med telekardiologi

Denne undersøgelse undersøger, om tidlig påvisning og behandling af supraventrikulær arytmi (SVA) kan bidrage til at forhindre progression af arytmien og forbedre det kliniske resultat.

Det primære endepunkt undersøger forsinkelsen af ​​implementering af behandling hos to grupper af patienter:

  • Aktiv gruppe: Patienter efterfulgt af telekardiologi.
  • Kontrolgruppe: Patienter fulgt på konventionel måde.

Det antages, at forsinkelsen med at implementere behandling vil være højere i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den hyppigst forekommende vedvarende hjertearytmi i medicinsk praksis, og den er ofte forbundet med atrieflimren. Hos patienter med den nye pacemakergeneration EVIA giver hjemmemonitoreringsteknologien specifikke og klinisk relevante meddelelser til påvisning af atrielle arytmier. Kombineret med holters-hukommelser kan dette være med til at optimere behandlingen af ​​supraventrikulær arytmi (SVA) såsom atrieflimren eller flagren.

Denne undersøgelse vil i de to grupper sammenligne forsinkelsen med at implementere for første gang en behandling for den supraventrikulære arytmi (antiarytmiske lægemidler og/eller en antitrombotisk behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • CH Général d'Abbeville
      • Aix En Provence, Frankrig
        • CH du Pays d'Aix
      • Annecy, Frankrig
        • CH de la Region d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH d'Argentueil
      • Arras, Frankrig
        • CH d'Arras
      • Aurillac, Frankrig
        • CH d'Aurillac
      • Auxerre, Frankrig
        • CH d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • CH d'Avignon
      • Beziers, Frankrig
        • CH de Béziers
      • Blois, Frankrig
        • CH de Blois
      • Bourges, Frankrig, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Bry Sur Marne, Frankrig
        • Hopital Sainte Camille
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Castres, Frankrig
        • CH de Castres
      • Chalon Sur Saone, Frankrig
        • CH William Morey
      • Chartres, Frankrig
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Chateauroux, Frankrig
        • CH de Châteauroux
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH Public du Cotentin
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankrig
        • CHG Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital Schweitzer
      • Dinan, Frankrig
        • CH DINAN
      • Dole, Frankrig
        • CH de DOLE
      • Douarnenez, Frankrig
        • CH de Douarnenez
      • Evreux, Frankrig
        • CHI Eure-Seine
      • Firminy, Frankrig
        • CH de Firminy
      • Haguenau, Frankrig
        • CH d'Haguenau
      • Jonzac, Frankrig
        • CH de Jonzac
      • LAGNY sur MARNE, Frankrig
        • CH de Lagny
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH Saint Louis
      • La-roche-sur-yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Laval, Frankrig
        • CH de Laval
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH A.Mignot
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lomme, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrig
        • CH Bretagne Sud
      • MONTCEAU les MINES, Frankrig
        • CH Jean Bouveri
      • Metz, Frankrig
        • CHR Notre Dame de bon secours
      • Montauban, Frankrig
        • CH de Montauban
      • Montbeliard, Frankrig
        • CH de MONTBELIARD
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • PAU, Frankrig
        • CH Francois Mitterand
      • Roubaix, Frankrig
        • CH de Roubaix
      • Saint Jean de Verges, Frankrig
        • CHI du Val d'Ariège
      • Saint-brieuc, Frankrig
        • CH de Saint Brieuc
      • Saint-malo, Frankrig
        • CH de Saint-Malo
      • Saintes, Frankrig
        • CH de Saintonge
      • Thionville, Frankrig
        • CH Metz-Thionville Bel Air
      • Toulon, Frankrig
        • CH de Toulon
      • Troyes, Frankrig
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig
        • CHI de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tokammer pacemaker med aktiveret telekardiologi
  • CHAD2DS2-VASc-score ≥ 2
  • Sinusrytme ved tilmelding
  • Patient villig og i stand til at overholde protokollen
  • Patienten har givet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder > 18 år
  • Patienterne er geografisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulationsbehandling
  • Dobbelt anti-blodpladebehandling
  • Klasse I eller klasse III antiarytmiske lægemidler
  • Kontraindikation til antitrombotisk behandling
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Har en forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil blive fulgt af telekardiologi.
Andet: Telekardiologi

Telekardiologi vil være slået til for begge grupper. For den aktive gruppe vil alle data blive overført til lægen. For kontrolgruppen vil data ikke blive brugt til patientovervågning, kun hændelser vedrørende implantat (elektiv erstatningsindikation) eller hændelser vedrørende manglende datatransmission vil blive genereret og sendt til lægen.

En retrospektiv analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne resultaterne i de to grupper.

Andre navne:
  • Fjernovervågning
  • Hjemmeovervågning
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil blive fulgt på konventionel måde. De vil være udstyret med telekardiologi, men data vil ikke blive brugt til patientovervågning.
Andet: Telekardiologi

Telekardiologi vil være slået til for begge grupper. For den aktive gruppe vil alle data blive overført til lægen. For kontrolgruppen vil data ikke blive brugt til patientovervågning, kun hændelser vedrørende implantat (elektiv erstatningsindikation) eller hændelser vedrørende manglende datatransmission vil blive genereret og sendt til lægen.

En retrospektiv analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne resultaterne i de to grupper.

Andre navne:
  • Fjernovervågning
  • Hjemmeovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket implementering af antitrombotiske og/eller antiarytmiske lægemidler til supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
Forsinkelse fra indskrivning til næste opfølgning på kontoret, hvor den supraventrikulære arytmi behandles for første gang.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive: slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, død, blødning og hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens
12 måneder
Atriel belastning ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Atriel belastning relateret til tid
Tidsramme: 12 måneder
For at kontrollere om atriel belastning er tidsafhængig.
12 måneder
Forekomst af supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med supraventrikulær arytmi ved slutningen af ​​12-måneders opfølgning.
12 måneder
Antal patienter med behandlet supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med supraventrikulær arytmi, og for hvem lægen implementerede en overordnet behandlingsstrategi (antitrombotiske og/eller antiarytmiske lægemidler).
12 måneder
Supraventrikulære arytmisymptomer score (via et spørgeskema)
Tidsramme: ved hvert opfølgende besøg
Spørgeskema afleveret til patienten ved indskrivning og ved hvert opfølgende besøg.
ved hvert opfølgende besøg
Livskvalitet (via EQ-5D-spørgeskemaet)
Tidsramme: ved hvert opfølgende besøg
Patienternes generelle sundhedsopfattelse vil blive bedt om, via det standardiserede EuroQOL EQ-5D spørgeskema. Dette spørgeskema giver en beskrivende profil, der dækker fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) samt en selvvurdering af patientens egen vurdering af sin helbredstilstand.
ved hvert opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik France

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner