室上性心律失常的早期检测和积极管理策略（SETAM） (SETAM)
2013年12月5日 更新者：Biotronik France
用远程心脏学早期检测和积极管理室上性心律失常的调查
本研究调查了室上性心律失常 (SVA) 的早期检测和治疗是否有助于预防心律失常的进展并改善临床结果。
主要终点调查两组患者实施治疗的延迟：
- 活动组：随后接受远程心脏病学检查的患者。
- 对照组：患者以常规方式进行随访。
假设实施治疗的延迟在对照组中会更高。
研究概览
详细说明
心房颤动是医学实践中最常见的持续性心律失常，通常与心房扑动有关。 在使用新一代 EVIA 起搏器的患者中，家庭监护技术可提供特定的临床相关通知，以检测房性心律失常。 结合动态心电图记忆，这有助于优化心房颤动或扑动等室上性心律失常 (SVA) 的治疗。
本研究将在两组中比较首次实施室上性心律失常治疗（抗心律失常药物和/或抗血栓治疗）的延迟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence、法国
- CH du Pays d'Aix
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Annecy、法国
- CH de la Region d'Annecy
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Argenteuil、法国
- CH d'Argentueil
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Arras、法国
- CH d'Arras
-
Aurillac、法国
- CH d'Aurillac
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Auxerre、法国
- CH d'Auxerre
-
Avignon、法国
- CH d'Avignon
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Beziers、法国
- CH de Béziers
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Blois、法国
- CH de Blois
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Bourges、法国、18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Bry Sur Marne、法国
- Hopital Sainte Camille
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Cannes、法国
- CH de Cannes
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Castres、法国
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone、法国
- CH William Morey
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Chartres、法国
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux、法国
- CH de Châteauroux
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Cherbourg、法国
- CH Public du Cotentin
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Clamart、法国
- HIA Percy
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Colmar、法国
- CHG Louis Pasteur
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Colmar、法国
- Hôpital Schweitzer
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Dinan、法国
- CH DINAN
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Dole、法国
- CH de DOLE
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Douarnenez、法国
- CH de Douarnenez
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Evreux、法国
- CHI Eure-Seine
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Firminy、法国
- CH de Firminy
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Haguenau、法国
- CH d'Haguenau
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Jonzac、法国
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE、法国
- CH de Lagny
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La Rochelle、法国
- CH Saint Louis
-
La-roche-sur-yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Laval、法国
- CH de Laval
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Le Chesnay、法国
- CH A.Mignot
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Le Mans、法国
- CH du Mans
-
Lens、法国
- CH de Lens
-
Lomme、法国
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau、法国
- CH de Longjumeau
-
Lorient、法国
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES、法国
- CH Jean Bouveri
-
Metz、法国
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban、法国
- CH de Montauban
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Montbeliard、法国
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil、法国、93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans、法国
- CHR d'Orléans
-
PAU、法国
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix、法国
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges、法国
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc、法国
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo、法国
- CH de Saint-Malo
-
Saintes、法国
- CH de Saintonge
-
Thionville、法国
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon、法国
- CH de Toulon
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Troyes、法国
- CH de Troyes
-
Valence、法国
- CH de Valence
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Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
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Vannes、法国
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges、法国
- CHI de Villeneuve
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有激活的 Telecardiology 的双腔起搏器
- CHAD2DS2-VASc 评分 ≥ 2
- 注册时的窦性心律
- 患者愿意并能够遵守方案
- 患者已提供知情同意书
- 男女 > 18岁
- 患者地理位置稳定
排除标准：
- 抗凝治疗
- 双重抗血小板治疗
- I类或III类抗心律失常药
- 抗血栓治疗的禁忌症
- 参与另一项临床研究
- 预期寿命<6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
患者将接受远程心脏病学跟踪。
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两组都将开启远程心脏病学。 对于 Active 组，所有数据都将传输给医生。 对于对照组，数据不会用于患者监测，只会生成有关植入物（选择性更换指示）或有关数据传输丢失的事件并发送给医生。 研究结束时将进行回顾性分析，以比较两组的结果。
其他名称：
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有源比较器：控制
将以常规方式对患者进行随访。
他们将配备远程心脏病学设备，但数据不会用于患者监测。
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两组都将开启远程心脏病学。 对于 Active 组，所有数据都将传输给医生。 对于对照组，数据不会用于患者监测，只会生成有关植入物（选择性更换指示）或有关数据传输丢失的事件并发送给医生。 研究结束时将进行回顾性分析，以比较两组的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟实施抗血栓和/或抗心律失常药物治疗室上性心律失常。
大体时间：12个月
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从入组延迟到下一次室上性心律失常首次得到控制的办公室随访。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与室上性心律失常相关的严重不良事件。
大体时间：12个月
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包括：中风、全身性栓塞事件、死亡、出血和因心功能不全住院
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12个月
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研究结束时的心房负荷
大体时间：12个月
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12个月
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与时间相关的心房负荷
大体时间：12个月
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为了检查心房负荷是否随时间变化。
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12个月
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室上性心律失常患病率
大体时间：12个月
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12 个月随访结束时室上性心律失常患者的比例。
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12个月
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管理室上性心律失常的患者人数
大体时间：12个月
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患有室上性心律失常且医生对其实施整体管理策略（抗血栓和/或抗心律失常药物）的患者人数。
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12个月
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室上性心律失常症状评分（通过问卷调查）
大体时间：在每次随访中
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在登记和每次随访时向患者提交问卷。
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在每次随访中
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生活质量（通过 EQ-5D 问卷调查）
大体时间：在每次随访中
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将通过标准化的 EuroQOL EQ-5D 调查问卷询问患者的一般健康状况。
该调查问卷提供了一个描述性概况，涵盖五个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）以及患者对其健康状况的自我评估得分。
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在每次随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walid AMARA, MD、Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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