Strategi för tidig upptäckt och aktiv hantering av supraventrikulär arytmi med telekardiologi (SETAM) (SETAM)
Utredning om tidig upptäckt och aktiv hantering av supraventrikulär arytmi med telekardiologi
Denna studie undersöker om tidig upptäckt och behandling av supraventrikulär arytmi (SVA) kan bidra till att förhindra progressionen av arytmin och förbättra det kliniska resultatet.
Det primära effektmåttet undersöker förseningen för att implementera behandling hos två grupper av patienter:
- Aktiv grupp: Patienter följt av telekardiologi.
- Kontrollgrupp: Patienter som följs på konventionellt sätt.
Det antas att fördröjningen att genomföra behandling kommer att vara högre i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligast förekommande ihållande hjärtarytmien i medicinsk praxis och det är ofta förknippat med förmaksfladder. Hos patienter med den nya pacemakergenerationen EVIA ger hemövervakningstekniken specifika och kliniskt relevanta meddelanden för detektion av förmaksarytmier. I kombination med holtersminnen kan detta hjälpa till att optimera behandlingen av supraventrikulär arytmi (SVA) såsom förmaksflimmer eller fladder.
Denna studie kommer att jämföra i de två grupperna förseningen för att för första gången implementera en behandling för supraventrikulär arytmi (antiarytmika och/eller en antitrombotisk behandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Frankrike
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Frankrike
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Frankrike
- CH d'Argentueil
-
Arras, Frankrike
- CH d'Arras
-
Aurillac, Frankrike
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Frankrike
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- CH d'Avignon
-
Beziers, Frankrike
- CH de Béziers
-
Blois, Frankrike
- CH de Blois
-
Bourges, Frankrike, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Frankrike
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Castres, Frankrike
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Frankrike
- Ch William Morey
-
Chartres, Frankrike
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Frankrike
- CH DE CHATEAUROUX
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Frankrike
- HIA Percy
-
Colmar, Frankrike
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Frankrike
- CH DINAN
-
Dole, Frankrike
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Frankrike
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Frankrike
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Frankrike
- CH de Firminy
-
Haguenau, Frankrike
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Frankrike
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Frankrike
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Frankrike
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Frankrike
- CH de LAVAL
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Frankrike
- CH du Mans
-
Lens, Frankrike
- CH de Lens
-
Lomme, Frankrike
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Frankrike
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Frankrike
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Frankrike
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Frankrike
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
PAU, Frankrike
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Frankrike
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Frankrike
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Frankrike
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Frankrike
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Frankrike
- CH de Saintonge
-
Thionville, Frankrike
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Frankrike
- CH de Toulon
-
Troyes, Frankrike
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Valenciennes, Frankrike
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- CHI de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dubbelkammarpacemaker med aktiverad telekardiologi
- CHAD2DS2-VASc-poäng ≥ 2
- Sinusrytm vid inskrivning
- Patienten vill och kan följa protokollet
- Patienten har lämnat informerat samtycke
- Män och kvinnor > 18 år
- Patienter geografiskt stabila
Exklusions kriterier:
- Antikoagulationsbehandling
- Dubbel anti-trombocytbehandling
- Klass I eller klass III antiarytmika
- Kontraindikation för antitrombotisk behandling
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Ha en förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Patienterna kommer att följas av telekardiologi.
|
Telekardiologi kommer att vara påslagen för båda grupperna. För den aktiva gruppen kommer all data att överföras till läkaren. För kontrollgruppen kommer data inte att användas för patientövervakning, endast händelser avseende implantat (elektiv ersättningsindikation) eller händelser avseende saknad dataöverföring kommer att genereras och skickas till läkaren. En retrospektiv analys kommer att göras i slutet av studien för att jämföra resultaten i de två grupperna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att följas på konventionellt sätt.
De kommer att utrustas med telekardiologi men data kommer inte att användas för patientövervakning.
|
Telekardiologi kommer att vara påslagen för båda grupperna. För den aktiva gruppen kommer all data att överföras till läkaren. För kontrollgruppen kommer data inte att användas för patientövervakning, endast händelser avseende implantat (elektiv ersättningsindikation) eller händelser avseende saknad dataöverföring kommer att genereras och skickas till läkaren. En retrospektiv analys kommer att göras i slutet av studien för att jämföra resultaten i de två grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning av implementering av antitrombotiska och/eller antiarytmiska läkemedel för supraventrikulär arytmi.
Tidsram: 12 månader
|
Fördröjning från inskrivning till nästa uppföljning på kontoret då den supraventrikulära arytmin hanteras för första gången.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar relaterade till supraventrikulär arytmi.
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive: Stroke, systemisk embolisk händelse, död, blödning och sjukhusvistelse för hjärtinsufficiens
|
12 månader
|
|
Förmaksbelastning i slutet av studien
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förmaksbelastning relaterad till tid
Tidsram: 12 månader
|
För att kontrollera om förmaksbelastningen är tidsberoende.
|
12 månader
|
|
Supraventrikulär arytmiprevalens
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med supraventrikulär arytmi i slutet av 12-månadersuppföljningen.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med hanterad supraventrikulär arytmi
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med supraventrikulär arytmi och för vilka läkaren implementerat en övergripande hanteringsstrategi (antitrombotiska och/eller antiarytmika).
|
12 månader
|
|
Supraventrikulära arytmisymtom poäng (via ett frågeformulär)
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök
|
Enkät som lämnas till patienten vid inskrivning och vid varje uppföljningsbesök.
|
vid varje uppföljningsbesök
|
|
Livskvalitet (via EQ-5D Questionnaire)
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök
|
Patienternas allmänna hälsouppfattning kommer att efterfrågas, via det standardiserade EuroQOL EQ-5D-formuläret.
Det här frågeformuläret ger en beskrivande profil som täcker fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) samt en självskattning av patientens egen bedömning av sitt hälsotillstånd.
|
vid varje uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .