Estratégia de Detecção Precoce e Manejo Ativo da Arritmia Supraventricular com Telecardiologia (SETAM) (SETAM)
Investigação da Detecção Precoce e Manejo Ativo da Arritmia Supraventricular com Telecardiologia
Este estudo investiga se a detecção precoce e o tratamento da arritmia supraventricular (SVA) podem ajudar a prevenir a progressão da arritmia e melhorar o desfecho clínico.
O endpoint primário investiga o atraso para implementar o tratamento em dois grupos de pacientes:
- Grupo ativo: Pacientes acompanhados por telecardiologia.
- Grupo controle: Pacientes acompanhados de forma convencional.
Presume-se que a demora para implementar o tratamento será maior no grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca sustentada mais comumente encontrada na prática médica e está frequentemente associada ao flutter atrial. Em pacientes com a nova geração de marcapassos EVIA, a tecnologia de monitoramento doméstico fornece notificações específicas e clinicamente relevantes para a detecção de arritmias atriais. Combinado com memórias holters, isso pode ajudar a otimizar o tratamento de arritmia supraventricular (SVA), como fibrilação ou flutter atrial.
Este estudo irá comparar nos dois grupos o atraso para implementar pela primeira vez um tratamento para a arritmia supraventricular (medicamentos antiarrítmicos e/ou tratamento antitrombótico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbeville, França
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence, França
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, França
- CH de la Region d'Annecy
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Argenteuil, França
- CH d'Argentueil
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Arras, França
- CH d'Arras
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Aurillac, França
- CH d'Aurillac
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Auxerre, França
- CH d'Auxerre
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Avignon, França
- CH d'Avignon
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Beziers, França
- CH de Béziers
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Blois, França
- CH de Blois
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Bourges, França, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Bry Sur Marne, França
- Hopital Sainte Camille
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Cannes, França
- CH de Cannes
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Castres, França
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone, França
- Ch William Morey
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Chartres, França
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux, França
- CH DE CHATEAUROUX
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Cherbourg, França
- CH Public du Cotentin
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Clamart, França
- HIA Percy
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Colmar, França
- CHG Louis Pasteur
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Colmar, França
- Hôpital Schweitzer
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Dinan, França
- CH DINAN
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Dole, França
- CH de DOLE
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Douarnenez, França
- CH de Douarnenez
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Evreux, França
- CHI Eure-Seine
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Firminy, França
- CH de Firminy
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Haguenau, França
- CH d'Haguenau
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Jonzac, França
- CH de Jonzac
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LAGNY sur MARNE, França
- CH de Lagny
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La Rochelle, França
- Ch Saint Louis
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La-roche-sur-yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Laval, França
- CH de LAVAL
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Le Chesnay, França
- CH A.Mignot
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Le Mans, França
- CH du Mans
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Lens, França
- CH de Lens
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Lomme, França
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Longjumeau, França
- CH de Longjumeau
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Lorient, França
- CH Bretagne Sud
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MONTCEAU les MINES, França
- CH Jean Bouveri
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Metz, França
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, França
- CH de Montauban
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Montbeliard, França
- CH de MONTBELIARD
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Montfermeil, França, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, França
- CHR d'Orléans
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PAU, França
- CH Francois Mitterand
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Roubaix, França
- CH de Roubaix
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Saint Jean de Verges, França
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, França
- CH de Saint Brieuc
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Saint-malo, França
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, França
- CH de Saintonge
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Thionville, França
- CH Metz-Thionville Bel Air
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Toulon, França
- CH de Toulon
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Troyes, França
- CH de Troyes
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Valence, França
- CH de Valence
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Valenciennes, França
- CH de Valenciennes
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges, França
- CHI de Villeneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcapasso de dupla câmara com telecardiologia ativada
- Pontuação CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Ritmo sinusal na inscrição
- Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo
- O paciente forneceu consentimento informado
- Homens e mulheres > 18 anos
- Pacientes geograficamente estáveis
Critério de exclusão:
- Terapia de anticoagulação
- Terapia antiplaquetária dupla
- Drogas antiarrítmicas classe I ou classe III
- Contra-indicação à terapia antitrombótica
- Participação em outro estudo clínico
- Ter expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Os pacientes serão acompanhados por telecardiologia.
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A telecardiologia será ligada para ambos os grupos. Para o grupo Ativo, todos os dados serão transmitidos ao médico. Para o grupo Controle, os dados não serão utilizados para acompanhamento dos pacientes, apenas os eventos referentes ao implante (Indicação de Substituição Eletiva) ou eventos relativos à falta de transmissão de dados serão gerados e enviados ao médico. Uma análise retrospectiva será realizada ao final do estudo para comparar os resultados nos dois grupos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão acompanhados da maneira convencional.
Eles serão equipados com telecardiologia, mas os dados não serão usados para vigilância do paciente.
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A telecardiologia será ligada para ambos os grupos. Para o grupo Ativo, todos os dados serão transmitidos ao médico. Para o grupo Controle, os dados não serão utilizados para acompanhamento dos pacientes, apenas os eventos referentes ao implante (Indicação de Substituição Eletiva) ou eventos relativos à falta de transmissão de dados serão gerados e enviados ao médico. Uma análise retrospectiva será realizada ao final do estudo para comparar os resultados nos dois grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demora na implementação de drogas antitrombóticas e/ou antiarrítmicas para a arritmia supraventricular.
Prazo: 12 meses
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Atraso da inscrição até o próximo acompanhamento no consultório durante o qual a arritmia supraventricular é tratada pela primeira vez.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados à arritmia supraventricular.
Prazo: 12 meses
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Incluindo: AVC, evento embólico sistêmico, morte, sangramento e hospitalização por insuficiência cardíaca
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12 meses
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Carga atrial no final do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Carga atrial relacionada ao tempo
Prazo: 12 meses
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Para verificar se a carga atrial é dependente do tempo.
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12 meses
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Prevalência de arritmia supraventricular
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com arritmia supraventricular ao final do seguimento de 12 meses.
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12 meses
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Número de pacientes com arritmia supraventricular controlada
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com arritmia supraventricular e para os quais o médico implementou uma estratégia de manejo geral (medicamentos antitrombóticos e/ou antiarrítmicos).
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12 meses
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Pontuação de sintomas de arritmia supraventricular (através de um questionário)
Prazo: em cada visita de acompanhamento
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Questionário enviado ao paciente na inscrição e em cada visita de acompanhamento.
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em cada visita de acompanhamento
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Qualidade de Vida (através do Questionário EQ-5D)
Prazo: em cada visita de acompanhamento
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A percepção geral de saúde dos pacientes será questionada, por meio do questionário padronizado EuroQOL EQ-5D.
Este questionário fornece um perfil descritivo que abrange cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), bem como uma pontuação de autoavaliação da avaliação do próprio paciente sobre seu estado de saúde.
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em cada visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS053
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