Strategie zur Früherkennung und aktiven Behandlung von supraventrikulärer Arrhythmie mit Telekardiologie (SETAM) (SETAM)
Untersuchung zur Früherkennung und aktiven Behandlung von supraventrikulärer Arrhythmie mit Telekardiologie
Diese Studie untersucht, ob die Früherkennung und Behandlung einer supraventrikulären Arrhythmie (SVA) dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Arrhythmie zu verhindern und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Der primäre Endpunkt untersucht die Verzögerung bis zur Umsetzung der Behandlung bei zwei Patientengruppen:
- Aktive Gruppe: Patienten gefolgt von Telekardiologie.
- Kontrollgruppe: Patienten, die auf herkömmliche Weise behandelt wurden.
Es wird davon ausgegangen, dass die Verzögerung bis zur Umsetzung der Behandlung in der Kontrollgruppe höher sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die am häufigsten anzutreffende anhaltende Herzrhythmusstörung in der medizinischen Praxis und wird oft mit Vorhofflattern in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit der neuen Schrittmacher-Generation EVIA liefert die Home-Monitoring-Technologie spezifische und klinisch relevante Benachrichtigungen zur Erkennung atrialer Arrhythmien. In Kombination mit Holter-Speichern kann dies helfen, die Behandlung von supraventrikulären Arrhythmien (SVA) wie Vorhofflimmern oder -flattern zu optimieren.
Diese Studie wird in den beiden Gruppen die Verzögerung vergleichen, um zum ersten Mal eine Behandlung für die supraventrikuläre Arrhythmie (Antiarrhythmika und/oder eine antithrombotische Behandlung) durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Abbeville, Frankreich
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Frankreich
- CH du Pays d'Aix
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Annecy, Frankreich
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Frankreich
- CH d'Argentueil
-
Arras, Frankreich
- CH d'Arras
-
Aurillac, Frankreich
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Frankreich
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Frankreich
- CH d'Avignon
-
Beziers, Frankreich
- CH de Béziers
-
Blois, Frankreich
- CH de Blois
-
Bourges, Frankreich, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Frankreich
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Frankreich
- CH de Cannes
-
Castres, Frankreich
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Frankreich
- CH William Morey
-
Chartres, Frankreich
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Frankreich
- CH de Châteauroux
-
Cherbourg, Frankreich
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Frankreich
- HIA Percy
-
Colmar, Frankreich
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Frankreich
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Frankreich
- CH DINAN
-
Dole, Frankreich
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Frankreich
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Frankreich
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Frankreich
- CH de Firminy
-
Haguenau, Frankreich
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Frankreich
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Frankreich
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Frankreich
- CH Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Laval, Frankreich
- CH de Laval
-
Le Chesnay, Frankreich
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Frankreich
- CH du Mans
-
Lens, Frankreich
- CH de Lens
-
Lomme, Frankreich
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Frankreich
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Frankreich
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Frankreich
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Frankreich
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Frankreich
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Frankreich
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Frankreich
- CHR d'Orléans
-
PAU, Frankreich
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Frankreich
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Frankreich
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Frankreich
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Frankreich
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Frankreich
- CH de Saintonge
-
Thionville, Frankreich
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Frankreich
- CH de Toulon
-
Troyes, Frankreich
- CH de Troyes
-
Valence, Frankreich
- CH de Valence
-
Valenciennes, Frankreich
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Frankreich
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Frankreich
- CHI de Villeneuve
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweikammer-Schrittmacher mit aktivierter Telekardiologie
- CHAD2DS2-VASc-Score ≥ 2
- Sinusrhythmus bei der Einschulung
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt
- Männer und Frauen > 18 Jahre
- Patienten geografisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulationstherapie
- Duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Antiarrhythmika der Klasse I oder III
- Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Haben Sie eine Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Die Patienten werden telekardiologisch überwacht.
|
Die Telekardiologie wird für beide Gruppen eingeschaltet. Für die Gruppe Aktiv werden alle Daten an den Arzt übermittelt. Für die Kontrollgruppe werden die Daten nicht zur Patientenüberwachung verwendet, es werden nur Ereignisse bezüglich des Implantats (Elective Replacement Indication) oder Ereignisse bezüglich fehlender Datenübertragung generiert und an den Arzt gesendet. Am Ende der Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse in den beiden Gruppen zu vergleichen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden auf herkömmliche Weise überwacht.
Sie werden mit Telekardiologie ausgestattet, aber die Daten werden nicht für die Patientenüberwachung verwendet.
|
Die Telekardiologie wird für beide Gruppen eingeschaltet. Für die Gruppe Aktiv werden alle Daten an den Arzt übermittelt. Für die Kontrollgruppe werden die Daten nicht zur Patientenüberwachung verwendet, es werden nur Ereignisse bezüglich des Implantats (Elective Replacement Indication) oder Ereignisse bezüglich fehlender Datenübertragung generiert und an den Arzt gesendet. Am Ende der Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse in den beiden Gruppen zu vergleichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung bei der Anwendung von antithrombotischen und/oder antiarrhythmischen Medikamenten für die supraventrikuläre Arrhythmie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verzögerung von der Registrierung bis zur nächsten Nachsorge in der Praxis, während der die supraventrikuläre Arrhythmie zum ersten Mal behandelt wird.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit supraventrikulärer Arrhythmie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einschließlich: Schlaganfall, systemisches Embolieereignis, Tod, Blutung und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
|
12 Monate
|
|
Atriale Belastung am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Atriale Belastung in Abhängigkeit von der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um zu prüfen, ob die atriale Belastung zeitabhängig ist.
|
12 Monate
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|
Prävalenz supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit supraventrikulärer Arrhythmie am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung.
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12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit behandelter supraventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten mit supraventrikulärer Arrhythmie, bei denen der Arzt eine allgemeine Behandlungsstrategie (antithrombotische und/oder antiarrhythmische Medikamente) eingeführt hat.
|
12 Monate
|
|
Score für supraventrikuläre Arrhythmie-Symptome (über einen Fragebogen)
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch
|
Fragebogen, der dem Patienten bei der Aufnahme und bei jedem Nachsorgebesuch vorgelegt wird.
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bei jedem Folgebesuch
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Lebensqualität (über den EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch
|
Über den standardisierten Fragebogen EuroQOL EQ-5D wird das allgemeine Gesundheitsempfinden der Patienten abgefragt.
Dieser Fragebogen liefert ein beschreibendes Profil, das fünf Dimensionen abdeckt (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) sowie eine Selbstbeurteilungspunktzahl der eigenen Einschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten.
|
bei jedem Folgebesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS053
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