Стратегия раннего выявления и активного лечения наджелудочковой аритмии с помощью телекардиологии (SETAM) (SETAM)
Исследование раннего выявления и активного лечения наджелудочковой аритмии с помощью телекардиологии
В этом исследовании изучается, может ли раннее выявление и лечение наджелудочковой аритмии (SVA) помочь предотвратить прогрессирование аритмии и улучшить клинический исход.
Первичная конечная точка исследует задержку с началом лечения в двух группах пациентов:
- Активная группа: Пациенты с телекардиологическим наблюдением.
- Контрольная группа: пациенты следовали обычным образом.
Предполагается, что задержка с введением лечения будет выше в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия — наиболее часто встречающаяся в медицинской практике устойчивая сердечная аритмия, часто сочетающаяся с трепетанием предсердий. У пациентов с новым поколением кардиостимуляторов EVIA технология домашнего мониторинга обеспечивает конкретные и клинически значимые уведомления для обнаружения предсердных аритмий. В сочетании с памятью холтеровского мониторирования это может помочь оптимизировать лечение суправентрикулярной аритмии (SVA), такой как мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
Это исследование сравнит в двух группах отсрочку до начала лечения наджелудочковой аритмии (антиаритмические препараты и/или антитромботическое лечение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Франция
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Франция
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Франция
- CH d'Argentueil
-
Arras, Франция
- CH d'Arras
-
Aurillac, Франция
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Франция
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Франция
- CH d'Avignon
-
Beziers, Франция
- CH de Béziers
-
Blois, Франция
- CH de Blois
-
Bourges, Франция, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Франция
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Castres, Франция
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Франция
- Ch William Morey
-
Chartres, Франция
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Франция
- CH DE CHATEAUROUX
-
Cherbourg, Франция
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Франция
- HIA Percy
-
Colmar, Франция
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Франция
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Франция
- CH DINAN
-
Dole, Франция
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Франция
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Франция
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Франция
- CH de Firminy
-
Haguenau, Франция
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Франция
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Франция
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Франция
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Франция
- CH de LAVAL
-
Le Chesnay, Франция
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Франция
- CH du Mans
-
Lens, Франция
- CH de Lens
-
Lomme, Франция
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Франция
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Франция
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Франция
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Франция
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Франция
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Франция
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Франция
- CHR d'Orléans
-
PAU, Франция
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Франция
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Франция
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Франция
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Франция
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Франция
- CH de Saintonge
-
Thionville, Франция
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Франция
- CH de Toulon
-
Troyes, Франция
- CH de Troyes
-
Valence, Франция
- CH de Valence
-
Valenciennes, Франция
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Франция
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Франция
- CHI de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двухкамерный кардиостимулятор с активированной телекардиологией
- CHAD2DS2-VASc оценка ≥ 2
- Синусовый ритм при поступлении
- Пациент желает и может соблюдать протокол
- Пациент дал информированное согласие
- Мужчины и женщины > 18 лет
- Пациенты географически стабильны
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия
- Двойная антитромбоцитарная терапия
- Антиаритмические препараты класса I или класса III
- Противопоказания к антитромботической терапии
- Участие в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
За пациентами будет следить телекардиолог.
|
Телекардиология будет включена для обеих групп. Для активной группы все данные будут переданы врачу. Для контрольной группы данные не будут использоваться для наблюдения за пациентами, будут генерироваться и отправляться врачу только события, касающиеся имплантата (Индикация выборочной замены) или события, связанные с отсутствием передачи данных. В конце исследования будет проведен ретроспективный анализ для сравнения результатов в двух группах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентов будут наблюдать в обычном порядке.
Они будут оборудованы телекардиологией, но данные не будут использоваться для наблюдения за пациентами.
|
Телекардиология будет включена для обеих групп. Для активной группы все данные будут переданы врачу. Для контрольной группы данные не будут использоваться для наблюдения за пациентами, будут генерироваться и отправляться врачу только события, касающиеся имплантата (Индикация выборочной замены) или события, связанные с отсутствием передачи данных. В конце исследования будет проведен ретроспективный анализ для сравнения результатов в двух группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсрочка введения антитромботических и/или антиаритмических препаратов при суправентрикулярной аритмии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсрочка от регистрации до следующего врачебного наблюдения, во время которого суправентрикулярная аритмия лечится впервые.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с наджелудочковой аритмией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В том числе: инсульт, системная эмболия, смерть, кровотечение и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Нагрузка на предсердия в конце исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Предсердная нагрузка, связанная со временем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить, зависит ли предсердная нагрузка от времени.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность наджелудочковых аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с наджелудочковой аритмией в конце 12-месячного наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с управляемой суправентрикулярной аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с суправентрикулярной аритмией, для которых врач применил общую стратегию ведения (антитромботические и/или антиаритмические препараты).
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов наджелудочковой аритмии (через анкету)
Временное ограничение: при каждом последующем посещении
|
Анкета, представленная пациенту при регистрации и при каждом последующем посещении.
|
при каждом последующем посещении
|
|
Качество жизни (по опроснику EQ-5D)
Временное ограничение: при каждом последующем посещении
|
Общее восприятие здоровья пациентов будет запрошено с помощью стандартизированного вопросника EuroQOL EQ-5D.
Этот опросник предоставляет описательный профиль, охватывающий пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а также самооценку собственной оценки пациентом своего состояния здоровья.
|
при каждом последующем посещении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .