Stratégie de Détection Précoce et de Prise en Charge Active des Arythmies Supraventriculaires par Télécardiologie (SETAM) (SETAM)
Enquête sur la détection précoce et la gestion active de l'arythmie supra-ventriculaire avec la télécardiologie
Cette étude examine si la détection précoce et le traitement de l'arythmie supraventriculaire (SVA) peuvent aider à prévenir la progression de l'arythmie et à améliorer les résultats cliniques.
Le critère de jugement principal interroge le délai de mise en place du traitement chez deux groupes de patients :
- Groupe actif : Patients suivis en télécardiologie.
- Groupe contrôle : Patients suivis de manière conventionnelle.
Il est supposé que le délai de mise en œuvre du traitement sera plus élevé dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque soutenue la plus fréquemment rencontrée dans la pratique médicale et elle est souvent associée au flutter auriculaire. Chez les patients porteurs de la nouvelle génération de stimulateur cardiaque EVIA, la technologie de surveillance à domicile fournit des notifications spécifiques et cliniquement pertinentes pour la détection des arythmies auriculaires. Combiné avec des mémoires holters, cela peut aider à optimiser le traitement de l'arythmie supraventriculaire (SVA) telle que la fibrillation auriculaire ou le flutter.
Cette étude comparera dans les deux groupes le délai pour mettre en place pour la première fois un traitement de l'arythmie supraventriculaire (antiarythmiques et/ou un traitement antithrombotique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbeville, France
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence, France
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, France
- CH de la Region d'Annecy
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Argenteuil, France
- CH d'Argentueil
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Arras, France
- CH d'Arras
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Aurillac, France
- CH d'Aurillac
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Auxerre, France
- CH d'Auxerre
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Avignon, France
- CH d'Avignon
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Beziers, France
- CH de Béziers
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Blois, France
- CH de Blois
-
Bourges, France, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, France
- Hopital Sainte Camille
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Cannes, France
- CH de Cannes
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Castres, France
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone, France
- Ch William Morey
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Chartres, France
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux, France
- CH DE CHATEAUROUX
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Cherbourg, France
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, France
- HIA Percy
-
Colmar, France
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, France
- Hôpital Schweitzer
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Dinan, France
- CH DINAN
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Dole, France
- CH de DOLE
-
Douarnenez, France
- CH de Douarnenez
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Evreux, France
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, France
- CH de Firminy
-
Haguenau, France
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, France
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, France
- CH de Lagny
-
La Rochelle, France
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, France
- CH de LAVAL
-
Le Chesnay, France
- CH A.Mignot
-
Le Mans, France
- CH du Mans
-
Lens, France
- CH de Lens
-
Lomme, France
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, France
- CH de Longjumeau
-
Lorient, France
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, France
- CH Jean Bouveri
-
Metz, France
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, France
- CH de Montauban
-
Montbeliard, France
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, France, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, France
- CHR d'Orléans
-
PAU, France
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, France
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, France
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, France
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, France
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, France
- CH de Saintonge
-
Thionville, France
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, France
- CH de Toulon
-
Troyes, France
- CH de Troyes
-
Valence, France
- CH de Valence
-
Valenciennes, France
- CH de Valenciennes
-
Vannes, France
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges, France
- CHI de Villeneuve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque double chambre avec télécardiologie activée
- Score CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Rythme sinusal à l'inscription
- Patient désireux et capable de se conformer au protocole
- Le patient a donné son consentement éclairé
- Hommes et femmes > 18 ans
- Patients géographiquement stables
Critère d'exclusion:
- Traitement anticoagulant
- Bithérapie antiplaquettaire
- Médicaments anti-arythmiques de classe I ou de classe III
- Contre-indication au traitement antithrombotique
- Participation à une autre étude clinique
- Avoir une espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les patients seront suivis par télécardiologie.
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La télécardiologie sera activée pour les deux groupes. Pour le groupe Actif, toutes les données seront transmises au médecin. Pour le groupe témoin, les données ne seront pas utilisées pour la surveillance des patients, seuls les événements concernant l'implant (indication de remplacement électif) ou les événements concernant la transmission de données manquantes seront générés et envoyés au médecin. Une analyse rétrospective sera réalisée à la fin de l'étude pour comparer les résultats dans les deux groupes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients seront suivis de manière conventionnelle.
Ils seront équipés de télécardiologie mais les données ne seront pas utilisées pour la surveillance des patients.
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La télécardiologie sera activée pour les deux groupes. Pour le groupe Actif, toutes les données seront transmises au médecin. Pour le groupe témoin, les données ne seront pas utilisées pour la surveillance des patients, seuls les événements concernant l'implant (indication de remplacement électif) ou les événements concernant la transmission de données manquantes seront générés et envoyés au médecin. Une analyse rétrospective sera réalisée à la fin de l'étude pour comparer les résultats dans les deux groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retarder la mise en place de médicaments antithrombotiques et/ou antiarythmiques pour l'arythmie supraventriculaire.
Délai: 12 mois
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Délai entre l'inscription et le prochain suivi en cabinet au cours duquel l'arythmie supraventriculaire est prise en charge pour la première fois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves liés à l'arythmie supraventriculaire.
Délai: 12 mois
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Dont : AVC, événement embolique systémique, décès, hémorragie et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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12 mois
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Charge auriculaire à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Charge auriculaire liée au temps
Délai: 12 mois
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Afin de vérifier si la charge auriculaire dépend du temps.
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12 mois
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Prévalence de l'arythmie supraventriculaire
Délai: 12 mois
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Proportion de patients atteints d'arythmie supraventriculaire à la fin du suivi de 12 mois.
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12 mois
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Nombre de patients avec arythmie supraventriculaire gérée
Délai: 12 mois
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Nombre de patients atteints d'arythmie supraventriculaire et pour lesquels le médecin a mis en place une stratégie de prise en charge globale (médicaments antithrombotiques et/ou antiarythmiques).
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12 mois
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Score des symptômes d'arythmie supraventriculaire (via un questionnaire)
Délai: à chaque visite de suivi
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Questionnaire remis au patient à l'inscription et à chaque visite de suivi.
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à chaque visite de suivi
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Qualité de vie (via le questionnaire EQ-5D)
Délai: à chaque visite de suivi
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La perception générale de l'état de santé des patients sera interrogée, via le questionnaire standardisé EuroQOL EQ-5D.
Ce questionnaire fournit un profil descriptif couvrant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) ainsi qu'un score d'auto-évaluation de l'évaluation par le patient de son état de santé.
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à chaque visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS053
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