Strategie včasné detekce a aktivní léčby supraventrikulární arytmie pomocí telekardiologie (SETAM) (SETAM)
Výzkum včasné detekce a aktivní léčby supraventrikulární arytmie pomocí telekardiologie
Tato studie zkoumá, zda včasná detekce a léčba supraventrikulární arytmie (SVA) může pomoci zabránit progresi arytmie a zlepšit klinický výsledek.
Primární cíl zkoumá zpoždění při zahájení léčby u dvou skupin pacientů:
- Aktivní skupina: Pacienti následovaní telekardiologií.
- Kontrolní skupina: Pacienti byli sledováni konvenčním způsobem.
Předpokládá se, že zpoždění v nasazení léčby bude vyšší v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastěji se vyskytující trvalou srdeční arytmií v lékařské praxi a je často spojena s flutterem síní. U pacientů s novou generací kardiostimulátoru EVIA poskytuje technologie domácího monitorování specifická a klinicky relevantní upozornění pro detekci síňových arytmií. V kombinaci s holterovými pamětmi to může pomoci optimalizovat léčbu supraventrikulární arytmie (SVA), jako je fibrilace síní nebo flutter.
Tato studie porovná u dvou skupin zpoždění při prvním nasazení léčby supraventrikulární arytmie (antiarytmika a/nebo antitrombotická léčba).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abbeville, Francie
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Francie
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Francie
- CH de la région d'Annecy
-
Argenteuil, Francie
- CH d'Argentueil
-
Arras, Francie
- CH d'Arras
-
Aurillac, Francie
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Francie
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Francie
- CH d'Avignon
-
Beziers, Francie
- CH de Béziers
-
Blois, Francie
- CH de Blois
-
Bourges, Francie, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Francie
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Francie
- CH de Cannes
-
Castres, Francie
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Francie
- CH William Morey
-
Chartres, Francie
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Francie
- CH de Chateauroux
-
Cherbourg, Francie
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Francie
- HIA Percy
-
Colmar, Francie
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Francie
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Francie
- CH DINAN
-
Dole, Francie
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Francie
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Francie
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Francie
- CH de Firminy
-
Haguenau, Francie
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Francie
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Francie
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Francie
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Francie
- CH de Laval
-
Le Chesnay, Francie
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Francie
- CH du Mans
-
Lens, Francie
- CH de Lens
-
Lomme, Francie
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Francie
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Francie
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Francie
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Francie
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Francie
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Francie
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Francie
- CHR d'Orléans
-
PAU, Francie
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Francie
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Francie
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Francie
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Francie
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Francie
- CH de Saintonge
-
Thionville, Francie
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Francie
- CH de Toulon
-
Troyes, Francie
- CH de Troyes
-
Valence, Francie
- CH de Valence
-
Valenciennes, Francie
- Ch de Valenciennes
-
Vannes, Francie
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Francie
- CHI de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvoudutinový kardiostimulátor s aktivovanou telekardiologií
- Skóre CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Sinusový rytmus při zápisu
- Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol
- Pacient poskytl informovaný souhlas
- Muži a ženy > 18 let
- Pacienti geograficky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační terapie
- Duální protidestičková terapie
- Antiarytmika třídy I nebo třídy III
- Kontraindikace antitrombotické léčby
- Účast v jiné klinické studii
- Mít očekávanou délku života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Pacienty bude sledovat telekardiologie.
|
Pro obě skupiny bude zapnuta telekardiologie. U aktivní skupiny budou všechna data předána lékaři. U kontrolní skupiny nebudou data použita pro sledování pacientů, budou generovány a odeslány lékaři pouze události týkající se implantátu (indikace elektivní náhrady) nebo události týkající se chybějícího přenosu dat. Na konci studie bude provedena retrospektivní analýza pro porovnání výsledků ve dvou skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti budou sledováni konvenčním způsobem.
Budou vybaveny telekardiologií, ale data nebudou používána pro sledování pacientů.
|
Pro obě skupiny bude zapnuta telekardiologie. U aktivní skupiny budou všechna data předána lékaři. U kontrolní skupiny nebudou data použita pro sledování pacientů, budou generovány a odeslány lékaři pouze události týkající se implantátu (indikace elektivní náhrady) nebo události týkající se chybějícího přenosu dat. Na konci studie bude provedena retrospektivní analýza pro porovnání výsledků ve dvou skupinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění zavedení antitrombotických a/nebo antiarytmických léků pro supraventrikulární arytmii.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpoždění od zařazení do další kontroly v ordinaci, během níž je poprvé zvládnuta supraventrikulární arytmie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se supraventrikulární arytmií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně: Cévní mozkové příhody, systémové embolické příhody, úmrtí, krvácení a hospitalizace pro srdeční nedostatečnost
|
12 měsíců
|
|
Zátěž síní na konci studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zátěž síní související s časem
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné zkontrolovat, zda je zátěž síní závislá na čase.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence supraventrikulární arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se supraventrikulární arytmií na konci 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s řízenou supraventrikulární arytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů se supraventrikulární arytmií, u kterých lékař zavedl celkovou strategii léčby (antitrombotika a/nebo antiarytmika).
|
12 měsíců
|
|
Skóre příznaků supraventrikulární arytmie (prostřednictvím dotazníku)
Časové okno: při každé následné návštěvě
|
Dotazník předložený pacientovi při zápisu a při každé následné návštěvě.
|
při každé následné návštěvě
|
|
Kvalita života (prostřednictvím dotazníku EQ-5D)
Časové okno: při každé následné návštěvě
|
Prostřednictvím standardizovaného dotazníku EuroQOL EQ-5D bude dotázáno na celkové vnímání zdraví pacientů.
Tento dotazník poskytuje popisný profil pokrývající pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a také skóre sebehodnocení vlastního hodnocení pacientova zdravotního stavu.
|
při každé následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika