Estrategia de Detección Precoz y Manejo Activo de la Arritmia Supraventricular con Telecardiología (SETAM) (SETAM)
Investigación sobre detección temprana y manejo activo de arritmia supraventricular con telecardiología
Este estudio investiga si la detección temprana y el tratamiento de la arritmia supraventricular (SVA) pueden ayudar a prevenir la progresión de la arritmia y mejorar el resultado clínico.
El punto final primario investiga el retraso para implementar el tratamiento en dos grupos de pacientes:
- Grupo activo: Pacientes seguidos por telecardiología.
- Grupo control: Pacientes seguidos de forma convencional.
Se supone que la demora en implementar el tratamiento será mayor en el grupo Control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca sostenida que se encuentra con más frecuencia en la práctica médica y, a menudo, se asocia con aleteo auricular. En pacientes con la nueva generación de marcapasos EVIA, la tecnología de monitorización domiciliaria proporciona notificaciones específicas y clínicamente relevantes para la detección de arritmias auriculares. En combinación con las memorias Holters, esto puede ayudar a optimizar el tratamiento de la arritmia supraventricular (SVA), como la fibrilación o el aleteo auricular.
Este estudio comparará en los dos grupos la demora en implementar por primera vez un tratamiento para la arritmia supraventricular (fármacos antiarrítmicos y/o un tratamiento antitrombótico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, Francia
- CH de la Region d'Annecy
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Argenteuil, Francia
- CH d'Argentueil
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Arras, Francia
- CH d'Arras
-
Aurillac, Francia
- CH d'Aurillac
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Auxerre, Francia
- CH d'Auxerre
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Avignon, Francia
- CH d'Avignon
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Beziers, Francia
- CH de Béziers
-
Blois, Francia
- CH de Blois
-
Bourges, Francia, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Francia
- Hopital Sainte Camille
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Castres, Francia
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone, Francia
- Ch William Morey
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Chartres, Francia
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux, Francia
- CH DE CHATEAUROUX
-
Cherbourg, Francia
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Francia
- HIA Percy
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Colmar, Francia
- CHG Louis Pasteur
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Colmar, Francia
- Hôpital Schweitzer
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Dinan, Francia
- CH DINAN
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Dole, Francia
- CH de DOLE
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Douarnenez, Francia
- CH de Douarnenez
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Evreux, Francia
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Francia
- CH de Firminy
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Haguenau, Francia
- CH d'Haguenau
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Jonzac, Francia
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Francia
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Francia
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Francia
- CH de LAVAL
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Le Chesnay, Francia
- CH A.Mignot
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
-
Lens, Francia
- CH de Lens
-
Lomme, Francia
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Longjumeau, Francia
- CH de Longjumeau
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Francia
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Francia
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Francia
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Francia
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
-
PAU, Francia
- CH Francois Mitterand
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Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Francia
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Francia
- CH de Saint Brieuc
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Saint-malo, Francia
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Francia
- CH de Saintonge
-
Thionville, Francia
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Francia
- CH de Toulon
-
Troyes, Francia
- CH de Troyes
-
Valence, Francia
- CH de Valence
-
Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges, Francia
- CHI de Villeneuve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcapasos bicameral con Telecardiología activada
- puntuación CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Ritmo sinusal en el momento de la inscripción
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
- El paciente ha dado su consentimiento informado
- Hombres y mujeres > 18 años
- Pacientes geográficamente estables
Criterio de exclusión:
- Terapia de anticoagulación
- Doble terapia antiplaquetaria
- Fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III
- Contraindicación de la terapia antitrombótica
- Participación en otro estudio clínico
- Tener una esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Los pacientes serán seguidos por telecardiología.
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Se activará la telecardiología para ambos grupos. Para el grupo Activo, todos los datos se transmitirán al médico. Para el grupo de Control, los datos no se utilizarán para la vigilancia de los pacientes, solo se generarán y enviarán al médico eventos relacionados con el implante (Indicación de reemplazo electivo) o eventos relacionados con la falta de transmisión de datos. Se realizará un análisis retrospectivo al final del estudio para comparar los resultados en los dos grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los pacientes serán seguidos de la manera convencional.
Estarán equipados con telecardiología pero los datos no se utilizarán para la vigilancia de los pacientes.
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Se activará la telecardiología para ambos grupos. Para el grupo Activo, todos los datos se transmitirán al médico. Para el grupo de Control, los datos no se utilizarán para la vigilancia de los pacientes, solo se generarán y enviarán al médico eventos relacionados con el implante (Indicación de reemplazo electivo) o eventos relacionados con la falta de transmisión de datos. Se realizará un análisis retrospectivo al final del estudio para comparar los resultados en los dos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en la implementación de fármacos antitrombóticos y/o antiarrítmicos para la arritmia supraventricular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demora desde el enrolamiento hasta el siguiente control en consultorio en el que se maneja por primera vez la arritmia supraventricular.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados con la arritmia supraventricular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye: accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico, muerte, sangrado y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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12 meses
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Carga auricular al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Carga auricular relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comprobar si la carga auricular depende del tiempo.
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12 meses
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Prevalencia de arritmia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con arritmia supraventricular al final del seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Número de pacientes con arritmia supraventricular controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con arritmia supraventricular y en los que el médico implementó una estrategia de manejo global (fármacos antitrombóticos y/o antiarrítmicos).
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12 meses
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Puntuación de síntomas de arritmia supraventricular (a través de un cuestionario)
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento
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Cuestionario enviado al paciente en el momento de la inscripción y en cada visita de seguimiento.
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en cada visita de seguimiento
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Calidad de vida (a través del cuestionario EQ-5D)
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento
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Se solicitará la percepción general de salud de los pacientes, mediante el cuestionario estandarizado EuroQOL EQ-5D.
Este cuestionario proporciona un perfil descriptivo que cubre cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), así como una puntuación de autoevaluación de la propia evaluación del estado de salud del paciente.
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en cada visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS053
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