Strategia wczesnego wykrywania i aktywnego leczenia nadkomorowych zaburzeń rytmu za pomocą telekardiologii (SETAM) (SETAM)
Badania nad wczesnym wykrywaniem i aktywnym leczeniem nadkomorowych zaburzeń rytmu za pomocą telekardiologii
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesne wykrycie i leczenie nadkomorowych zaburzeń rytmu (SVA) może pomóc w zapobieganiu progresji arytmii i poprawie wyników klinicznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczy opóźnienia wdrożenia leczenia w dwóch grupach pacjentów:
- Grupa aktywna: Pacjenci, a następnie telekardiologia.
- Grupa kontrolna: Pacjenci obserwowani w konwencjonalny sposób.
Zakłada się, że opóźnienie wdrożenia leczenia będzie większe w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęściej występującą utrwaloną arytmią serca w praktyce medycznej i często wiąże się z trzepotaniem przedsionków. U pacjentów z nową generacją stymulatorów EVIA technologia monitorowania w domu zapewnia konkretne i istotne klinicznie powiadomienia w celu wykrycia arytmii przedsionkowych. W połączeniu z pamięciami holterowskimi może to pomóc zoptymalizować leczenie arytmii nadkomorowych (SVA), takich jak migotanie lub trzepotanie przedsionków.
Niniejsze badanie porówna w obu grupach opóźnienie wdrożenia po raz pierwszy leczenia arytmii nadkomorowych (leki antyarytmiczne i/lub przeciwzakrzepowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Francja
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Francja
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Francja
- CH d'Argentueil
-
Arras, Francja
- CH d'Arras
-
Aurillac, Francja
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Francja
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Francja
- CH d'Avignon
-
Beziers, Francja
- CH de Béziers
-
Blois, Francja
- CH de Blois
-
Bourges, Francja, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Francja
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Francja
- CH de Cannes
-
Castres, Francja
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Francja
- Ch William Morey
-
Chartres, Francja
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Francja
- CH DE CHATEAUROUX
-
Cherbourg, Francja
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Francja
- HIA Percy
-
Colmar, Francja
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Francja
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Francja
- CH DINAN
-
Dole, Francja
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Francja
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Francja
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Francja
- CH de Firminy
-
Haguenau, Francja
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Francja
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Francja
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Francja
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Francja
- CH de LAVAL
-
Le Chesnay, Francja
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Francja
- CH du Mans
-
Lens, Francja
- CH de Lens
-
Lomme, Francja
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Francja
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Francja
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Francja
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Francja
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Francja
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Francja
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Francja
- CHR d'Orléans
-
PAU, Francja
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Francja
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Francja
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Francja
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Francja
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Francja
- CH de Saintonge
-
Thionville, Francja
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Francja
- CH de Toulon
-
Troyes, Francja
- CH de Troyes
-
Valence, Francja
- CH de Valence
-
Valenciennes, Francja
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Francja
- CHI de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stymulator dwukomorowy z aktywowaną telekardiologią
- Wynik CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Rytm zatokowy podczas rejestracji
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Pacjenci stabilni geograficznie
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Leki przeciwarytmiczne klasy I lub klasy III
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Mieć oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci będą objęci opieką telekardiologiczną.
|
Telekardiologia zostanie włączona dla obu grup. W przypadku grupy Active wszystkie dane zostaną przesłane do lekarza. W przypadku grupy kontrolnej dane nie będą wykorzystywane do monitorowania pacjentów, generowane i wysyłane do lekarza będą wyłącznie zdarzenia dotyczące implantu (wskazanie do planowej wymiany) lub zdarzenia dotyczące braku transmisji danych. Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza retrospektywna w celu porównania wyników w obu grupach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci będą obserwowani w sposób konwencjonalny.
Będą wyposażone w telekardiologię, ale dane nie będą wykorzystywane do nadzoru nad pacjentami.
|
Telekardiologia zostanie włączona dla obu grup. W przypadku grupy Active wszystkie dane zostaną przesłane do lekarza. W przypadku grupy kontrolnej dane nie będą wykorzystywane do monitorowania pacjentów, generowane i wysyłane do lekarza będą wyłącznie zdarzenia dotyczące implantu (wskazanie do planowej wymiany) lub zdarzenia dotyczące braku transmisji danych. Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza retrospektywna w celu porównania wyników w obu grupach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wdrożenia leków przeciwzakrzepowych i/lub antyarytmicznych w nadkomorowych zaburzeniach rytmu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opóźnienie od rejestracji do następnej wizyty kontrolnej w gabinecie, podczas której arytmia nadkomorowa jest leczona po raz pierwszy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z arytmią nadkomorową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym: udar, zator ogólnoustrojowy, zgon, krwawienie i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie przedsionków pod koniec badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Obciążenie przedsionków związane z czasem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu sprawdzenia, czy obciążenie przedsionków jest zależne od czasu.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie arytmii nadkomorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu pod koniec 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z leczoną arytmią nadkomorową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu, u których lekarz wdrożył ogólną strategię postępowania (leki przeciwzakrzepowe i/lub antyarytmiczne).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena objawów arytmii nadkomorowej (za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: przy każdej kolejnej wizycie
|
Kwestionariusz przedłożony pacjentowi podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
przy każdej kolejnej wizycie
|
|
Jakość życia (za pomocą kwestionariusza EQ-5D)
Ramy czasowe: przy każdej kolejnej wizycie
|
O ogólne postrzeganie stanu zdrowia pacjentów zostanie poproszony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza EuroQOL EQ-5D.
Kwestionariusz ten zawiera opisowy profil obejmujący pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), a także samoocenę własnej oceny stanu zdrowia pacjenta.
|
przy każdej kolejnej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .