Strategi for tidlig deteksjon og aktiv behandling av supraventrikulær arytmi med telekardiologi (SETAM) (SETAM)
Undersøkelse av tidlig deteksjon og aktiv behandling av supraventrikulær arytmi med telekardiologi
Denne studien undersøker om tidlig påvisning og behandling av supraventrikulær arytmi (SVA) kan bidra til å forhindre progresjon av arytmien og forbedre det kliniske resultatet.
Det primære endepunktet undersøker forsinkelsen for å implementere behandling hos to grupper pasienter:
- Aktiv gruppe: Pasienter etterfulgt av telekardiologi.
- Kontrollgruppe: Pasienter fulgt på konvensjonell måte.
Det antas at forsinkelsen for å iverksette behandling vil være høyere i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den hyppigst forekommende vedvarende hjertearytmien i medisinsk praksis, og det er ofte assosiert med atrieflutter. Hos pasienter med den nye pacemakergenerasjonen EVIA gir hjemmeovervåkingsteknologien spesifikke og klinisk relevante varsler for påvisning av atriearytmier. Kombinert med holtersminner kan dette bidra til å optimalisere behandlingen av supraventrikulær arytmi (SVA) som atrieflimmer eller flutter.
Denne studien vil sammenligne i de to gruppene forsinkelsen for å implementere for første gang en behandling for supraventrikulær arytmi (antiarytmika og/eller en antitrombotisk behandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Frankrike
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Frankrike
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Frankrike
- CH d'Argentueil
-
Arras, Frankrike
- CH d'Arras
-
Aurillac, Frankrike
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Frankrike
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- CH d'Avignon
-
Beziers, Frankrike
- CH de Béziers
-
Blois, Frankrike
- CH de Blois
-
Bourges, Frankrike, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Frankrike
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Castres, Frankrike
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Frankrike
- Ch William Morey
-
Chartres, Frankrike
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Frankrike
- CH DE CHATEAUROUX
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Frankrike
- HIA Percy
-
Colmar, Frankrike
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Frankrike
- CH DINAN
-
Dole, Frankrike
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Frankrike
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Frankrike
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Frankrike
- CH de Firminy
-
Haguenau, Frankrike
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Frankrike
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Frankrike
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Frankrike
- Ch Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Laval, Frankrike
- CH de LAVAL
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Frankrike
- CH du Mans
-
Lens, Frankrike
- CH de Lens
-
Lomme, Frankrike
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Frankrike
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Frankrike
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Frankrike
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Frankrike
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
PAU, Frankrike
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Frankrike
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Frankrike
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Frankrike
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Frankrike
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Frankrike
- CH de Saintonge
-
Thionville, Frankrike
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Frankrike
- CH de Toulon
-
Troyes, Frankrike
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Valenciennes, Frankrike
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- CHI de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tokammer pacemaker med aktivert telekardiologi
- CHAD2DS2-VASc-poengsum ≥ 2
- Sinusrytme ved påmelding
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen
- Pasienten har gitt informert samtykke
- Menn og kvinner > 18 år
- Pasientene er geografisk stabile
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjonsbehandling
- Dobbel anti-blodplatebehandling
- Klasse I eller klasse III antiarytmika
- Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Ha en forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Pasientene vil bli fulgt av telekardiologi.
|
Telekardiologi vil bli slått på for begge gruppene. For den aktive gruppen vil alle data bli overført til legen. For kontrollgruppen vil ikke data bli brukt til pasientovervåking, kun hendelser vedrørende implantat (elektiv erstatningsindikasjon) eller hendelser vedrørende manglende dataoverføring vil bli generert og sendt til legen. En retrospektiv analyse vil bli utført på slutten av studien for å sammenligne resultatene i de to gruppene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene vil bli fulgt på konvensjonell måte.
De vil være utstyrt med telekardiologi, men data vil ikke bli brukt til pasientovervåking.
|
Telekardiologi vil bli slått på for begge gruppene. For den aktive gruppen vil alle data bli overført til legen. For kontrollgruppen vil ikke data bli brukt til pasientovervåking, kun hendelser vedrørende implantat (elektiv erstatningsindikasjon) eller hendelser vedrørende manglende dataoverføring vil bli generert og sendt til legen. En retrospektiv analyse vil bli utført på slutten av studien for å sammenligne resultatene i de to gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsettelse med å implementere antitrombotiske og/eller antiarytmiske legemidler for supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Utsettelse fra innmelding til neste oppfølging på kontoret hvor den supraventrikulære arytmien behandles for første gang.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert: Hjerneslag, systemisk embolisk hendelse, død, blødning og sykehusinnleggelse for hjerteinsuffisiens
|
12 måneder
|
|
Atriebelastning ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Atriebelastning relatert til tid
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sjekke om atriebelastning er tidsavhengig.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med supraventrikulær arytmi ved slutten av 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med administrert supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med supraventrikulær arytmi og som legen implementerte en overordnet behandlingsstrategi for (antitrombotiske og/eller antiarytmiske legemidler).
|
12 måneder
|
|
Supraventrikulær arytmisymptomer score (via et spørreskjema)
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Spørreskjema sendt til pasienten ved innskrivning og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
ved hvert oppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet (via EQ-5D spørreskjema)
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Den generelle helseoppfatningen til pasientene vil bli spurt om, via det standardiserte EuroQOL EQ-5D spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet gir en beskrivende profil som dekker fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) samt en egenvurdering av pasientens egen vurdering av helsetilstanden.
|
ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .