Telecardiology (SETAM)를 이용한 상심 실성 부정맥의 조기 발견 및 능동적 관리 전략 (SETAM)
2013년 12월 5일 업데이트: Biotronik France
Telecardiology를 이용한 상심실성 부정맥의 조기 발견 및 능동적 관리에 관한 연구
본 연구는 상심실성 부정맥(supraventricular arrhythmia, SVA)의 조기 발견 및 치료가 부정맥의 진행을 예방하고 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다.
1차 평가변수는 두 그룹의 환자에서 치료 시행 지연을 조사합니다.
- 활성 그룹: 원격 심장학이 뒤따르는 환자.
- 대조군: 환자들은 통상적인 방식을 따랐다.
대조군에서 치료 실행 지연이 더 높을 것으로 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동은 의료행위에서 가장 흔하게 접할 수 있는 지속성 부정맥이며 종종 심방조동과 관련이 있다. 새로운 심박 조율기 세대 EVIA를 사용하는 환자의 경우 홈 모니터링 기술이 심방 부정맥 감지를 위한 구체적이고 임상 관련 알림을 제공합니다. 홀터 메모리와 결합하면 심방세동이나 조동과 같은 상심실성 부정맥(SVA)의 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 상심실성 부정맥에 대한 치료(항부정맥제 및/또는 항혈전제 치료)를 처음으로 시행하기까지의 지연을 두 그룹에서 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbeville, 프랑스
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence, 프랑스
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, 프랑스
- CH de la Région d'Annecy
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Argenteuil, 프랑스
- CH d'Argentueil
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Arras, 프랑스
- CH d'Arras
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Aurillac, 프랑스
- CH d'Aurillac
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Auxerre, 프랑스
- CH d'Auxerre
-
Avignon, 프랑스
- CH d'Avignon
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Beziers, 프랑스
- CH de Béziers
-
Blois, 프랑스
- CH DE BLOIS
-
Bourges, 프랑스, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, 프랑스
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, 프랑스
- CH de Cannes
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Castres, 프랑스
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone, 프랑스
- Ch William Morey
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Chartres, 프랑스
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux, 프랑스
- CH DE CHATEAUROUX
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Cherbourg, 프랑스
- CH Public du Cotentin
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Clamart, 프랑스
- HIA Percy
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Colmar, 프랑스
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, 프랑스
- Hôpital Schweitzer
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Dinan, 프랑스
- CH DINAN
-
Dole, 프랑스
- CH de DOLE
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Douarnenez, 프랑스
- CH de Douarnenez
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Evreux, 프랑스
- CHI Eure-Seine
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Firminy, 프랑스
- CH de Firminy
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Haguenau, 프랑스
- CH d'Haguenau
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Jonzac, 프랑스
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, 프랑스
- CH de Lagny
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La Rochelle, 프랑스
- Ch Saint Louis
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La-roche-sur-yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Laval, 프랑스
- CH de LAVAL
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Le Chesnay, 프랑스
- CH A.Mignot
-
Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
-
Lens, 프랑스
- CH de Lens
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Lomme, 프랑스
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, 프랑스
- CH de Longjumeau
-
Lorient, 프랑스
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, 프랑스
- CH Jean Bouveri
-
Metz, 프랑스
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, 프랑스
- CH de Montauban
-
Montbeliard, 프랑스
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, 프랑스, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
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Orléans, 프랑스
- CHR d'Orléans
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PAU, 프랑스
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, 프랑스
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, 프랑스
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, 프랑스
- CH de Saint Brieuc
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Saint-malo, 프랑스
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, 프랑스
- CH de Saintonge
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Thionville, 프랑스
- CH Metz-Thionville Bel Air
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Toulon, 프랑스
- CH de Toulon
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Troyes, 프랑스
- CH de Troyes
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Valence, 프랑스
- CH de Valence
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Valenciennes, 프랑스
- CH de Valenciennes
-
Vannes, 프랑스
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges, 프랑스
- CHI de Villeneuve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Telecardiology가 활성화된 이중 챔버 심박조율기
- CHAD2DS2-VASc 점수 ≥ 2
- 등록 시 부비동 리듬
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 남녀 > 만 18세
- 지리적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 항응고 요법
- 이중 항혈소판 요법
- 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제
- 항혈전제 치료에 대한 금기
- 다른 임상 연구에 참여
- 기대 수명이 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
환자는 telecardiology에 의해 뒤따를 것입니다.
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두 그룹 모두에 대해 Telecardiology가 켜집니다. 활성 그룹의 경우 모든 데이터가 의사에게 전송됩니다. 대조군의 경우 데이터는 환자 감시에 사용되지 않으며 임플란트(선택적 교체 적응증) 관련 이벤트 또는 데이터 전송 누락 관련 이벤트만 생성되어 의사에게 전송됩니다. 연구 종료 시 후향적 분석을 수행하여 두 그룹의 결과를 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
환자는 기존의 방식으로 추적됩니다.
그들은 원격 심장학을 갖추고 있지만 데이터는 환자 감시에 사용되지 않습니다.
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두 그룹 모두에 대해 Telecardiology가 켜집니다. 활성 그룹의 경우 모든 데이터가 의사에게 전송됩니다. 대조군의 경우 데이터는 환자 감시에 사용되지 않으며 임플란트(선택적 교체 적응증) 관련 이벤트 또는 데이터 전송 누락 관련 이벤트만 생성되어 의사에게 전송됩니다. 연구 종료 시 후향적 분석을 수행하여 두 그룹의 결과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실상성 부정맥에 대한 항혈전제 및/또는 항부정맥제 투여를 연기하십시오.
기간: 12개월
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상심실성 부정맥이 처음으로 관리되는 다음 병원 후속 조치까지 등록에서 지연.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실상성 부정맥과 관련된 심각한 부작용.
기간: 12개월
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포함 : 뇌졸중, 전신색전증, 사망, 출혈, 심부전으로 인한 입원
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12개월
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연구가 끝날 때 심방 부담
기간: 12개월
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12개월
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시간과 관련된 심방부담
기간: 12개월
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심방 부담이 시간에 따라 달라지는지 확인하기 위해.
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12개월
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상심실성 부정맥 유병률
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 종료 시점에 상심실성 부정맥이 있는 환자의 비율.
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12개월
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관리형 상심실성 부정맥 환자 수
기간: 12개월
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상심실성 부정맥이 있고 의사가 전반적인 관리 전략(항혈전제 및/또는 항부정맥제)을 시행한 환자의 수.
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12개월
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심실상성 부정맥 증상 점수(설문지를 통해)
기간: 후속 방문 때마다
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등록 시 및 각 후속 방문 시 환자에게 제출되는 설문지.
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후속 방문 때마다
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삶의 질(EQ-5D 설문지를 통해)
기간: 후속 방문 때마다
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환자의 일반적인 건강 인식은 표준화된 EuroQOL EQ-5D 설문지를 통해 요청됩니다.
이 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증)과 건강 상태에 대한 환자 자신의 평가에 대한 자가 평가 점수를 다루는 설명 프로필을 제공합니다.
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후속 방문 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .