Strategie voor vroege detectie en actief beheer van supraventriculaire aritmie met telecardiologie (SETAM) (SETAM)
Onderzoek naar vroege detectie en actief beheer van supraventriculaire aritmie met telecardiologie
Deze studie onderzoekt of de vroege detectie en behandeling van supraventriculaire aritmie (SVA) kan helpen om de progressie van de aritmie te voorkomen en de klinische uitkomst te verbeteren.
Het primaire eindpunt onderzoekt de vertraging bij het implementeren van de behandeling bij twee groepen patiënten:
- Actieve groep: Patiënten gevolgd door telecardiologie.
- Controlegroep: Patiënten volgden op de conventionele manier.
Aangenomen wordt dat de vertraging bij het implementeren van de behandeling groter zal zijn in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis in de medische praktijk en wordt vaak geassocieerd met atriumflutter. Bij patiënten met de nieuwe pacemakergeneratie EVIA levert de thuisbewakingstechnologie specifieke en klinisch relevante meldingen voor de detectie van atriale aritmieën. In combinatie met holters-geheugens kan dit helpen om de behandeling van supraventriculaire aritmie (SVA) zoals atriumfibrilleren of -flutter te optimaliseren.
Deze studie zal in de twee groepen de vertraging vergelijken om voor het eerst een behandeling voor de supraventriculaire aritmie te implementeren (anti-aritmica en/of een antitrombotische behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk
- CH Général d'Abbeville
-
Aix En Provence, Frankrijk
- CH du Pays d'Aix
-
Annecy, Frankrijk
- CH de la Region d'Annecy
-
Argenteuil, Frankrijk
- CH d'Argentueil
-
Arras, Frankrijk
- CH d'Arras
-
Aurillac, Frankrijk
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Frankrijk
- CH d'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk
- CH d'Avignon
-
Beziers, Frankrijk
- CH de Béziers
-
Blois, Frankrijk
- CH de Blois
-
Bourges, Frankrijk, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Bry Sur Marne, Frankrijk
- Hopital Sainte Camille
-
Cannes, Frankrijk
- CH de Cannes
-
Castres, Frankrijk
- CH de Castres
-
Chalon Sur Saone, Frankrijk
- CH William Morey
-
Chartres, Frankrijk
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Chateauroux, Frankrijk
- CH de Châteauroux
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH Public du Cotentin
-
Clamart, Frankrijk
- HIA Percy
-
Colmar, Frankrijk
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpital Schweitzer
-
Dinan, Frankrijk
- CH DINAN
-
Dole, Frankrijk
- CH de DOLE
-
Douarnenez, Frankrijk
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Frankrijk
- CHI Eure-Seine
-
Firminy, Frankrijk
- CH de Firminy
-
Haguenau, Frankrijk
- CH d'Haguenau
-
Jonzac, Frankrijk
- CH de Jonzac
-
LAGNY sur MARNE, Frankrijk
- CH de Lagny
-
La Rochelle, Frankrijk
- CH Saint Louis
-
La-roche-sur-yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Laval, Frankrijk
- CH de Laval
-
Le Chesnay, Frankrijk
- CH A.Mignot
-
Le Mans, Frankrijk
- CH du Mans
-
Lens, Frankrijk
- CH de Lens
-
Lomme, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Longjumeau, Frankrijk
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Frankrijk
- CH Bretagne Sud
-
MONTCEAU les MINES, Frankrijk
- CH Jean Bouveri
-
Metz, Frankrijk
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Frankrijk
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Frankrijk
- CH de MONTBELIARD
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Frankrijk
- CHR d'Orléans
-
PAU, Frankrijk
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Frankrijk
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Frankrijk
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Frankrijk
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Frankrijk
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Frankrijk
- CH de Saintonge
-
Thionville, Frankrijk
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Frankrijk
- CH de Toulon
-
Troyes, Frankrijk
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrijk
- CH de Valence
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Frankrijk
- CH Bretagne Atlantique
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrijk
- CHI de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweekamerpacemaker met geactiveerde telecardiologie
- CHAD2DS2-VASc-score ≥ 2
- Sinusritme bij inschrijving
- Patiënt wil en kan het protocol naleven
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Mannen en vrouwen > 18 jaar
- Patiënten geografisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Antistollingstherapie
- Dubbele antibloedplaatjestherapie
- Klasse I of klasse III antiaritmica
- Contra-indicatie voor antitrombotische therapie
- Deelname aan een andere klinische studie
- Een levensverwachting hebben < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Patiënten zullen worden gevolgd door telecardiologie.
|
Voor beide groepen wordt telecardiologie ingeschakeld. Voor de actieve groep worden alle gegevens naar de arts verzonden. Voor de controlegroep worden gegevens niet gebruikt voor patiëntenbewaking, alleen gebeurtenissen met betrekking tot het implantaat (indicatie voor electieve vervanging) of gebeurtenissen met betrekking tot ontbrekende gegevensoverdracht worden gegenereerd en naar de arts verzonden. Aan het einde van het onderzoek zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd om de resultaten in de twee groepen te vergelijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten worden op de gebruikelijke manier gevolgd.
Ze zullen worden uitgerust met telecardiologie, maar gegevens zullen niet worden gebruikt voor patiëntbewaking.
|
Voor beide groepen wordt telecardiologie ingeschakeld. Voor de actieve groep worden alle gegevens naar de arts verzonden. Voor de controlegroep worden gegevens niet gebruikt voor patiëntenbewaking, alleen gebeurtenissen met betrekking tot het implantaat (indicatie voor electieve vervanging) of gebeurtenissen met betrekking tot ontbrekende gegevensoverdracht worden gegenereerd en naar de arts verzonden. Aan het einde van het onderzoek zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd om de resultaten in de twee groepen te vergelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging bij het implementeren van antitrombotische en/of antiaritmica voor de supraventriculaire aritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vertraging vanaf inschrijving tot de volgende follow-up in het kantoor waarin de supraventriculaire aritmie voor het eerst wordt behandeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan supraventriculaire aritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waaronder: beroerte, systemische embolische gebeurtenis, overlijden, bloeding en ziekenhuisopname wegens hartinsufficiëntie
|
12 maanden
|
|
Atriale belasting aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Atriale belasting gerelateerd aan tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te controleren of atriale belasting tijdsafhankelijk is.
|
12 maanden
|
|
Supraventriculaire aritmie prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met supraventriculaire aritmie aan het einde van de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met beheerde supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met supraventriculaire aritmie en voor wie de arts een algemene behandelstrategie heeft geïmplementeerd (antitrombotica en/of antiaritmica).
|
12 maanden
|
|
Supraventriculaire aritmiesymptomenscore (via een vragenlijst)
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek
|
Vragenlijst voorgelegd aan de patiënt bij inschrijving en bij elk vervolgbezoek.
|
bij elk vervolgbezoek
|
|
Kwaliteit van leven (via de EQ-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek
|
Via de gestandaardiseerde EuroQOL EQ-5D vragenlijst wordt gevraagd naar de algemene gezondheidsperceptie van de patiënten.
Deze vragenlijst geeft een beschrijvend profiel met betrekking tot vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) evenals een zelfbeoordelingsscore van de eigen beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt.
|
bij elk vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .