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中等度から重度のうつ病性障害の補助剤としてのピオグリタゾン

2012年5月8日 更新者：Amirhossein Modabbernia、Tehran University of Medical Sciences
この研究の目的は、シタロプラムの補助剤としてのピオグリタゾンが中等度から重度のうつ病の治療に効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ppar-ガンマ作動薬としてのピオグリタゾンは、抗糖尿病薬です。 また、特定の抗炎症作用と神経保護作用があることも示されています。 近年、Ppar-ガンマアゴニストが気分や認知に影響を与える可能性があることが提案されています。 動物実験やヒトの症例報告、さらには人間を対象としたパイロット研究でも、これらの薬剤はうつ病の症状を改善しました。 ランダム化対照および二重盲検設計は、大うつ病性障害におけるこれらの薬剤の有効性についてのさらなる証拠を提供するであろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV TR 基準に基づく大うつ病性障害の診断
  • 18～50歳
  • ハミルトンうつ病評価スケール >=22
  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • 他の適格基準に関係なく、シタロプラムが患者にとって選択される薬剤であること

除外基準:

  • 他の軸の問題
  • 妊娠と授乳
  • 重篤または生命を脅かす病気
  • 最近 1 か月間他の抗うつ薬を服用している、または最近 2 か月間電気けいれんショックを服用している、および他の向精神薬を服用している
  • 薬物またはインスリンで管理されている糖尿病（生活習慣の介入のみの患者も含まれる）、肝疾患、うっ血性心不全、クラスIIIおよびIV
  • メタボリック・シンドローム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン+シタロプラム+クロルジアゼポキシド
ピオグリタゾン 15 mg を Q12h で 6 週間、対照群の患者に投与します。 シタロプラム 1 週目は 1 日あたり 20 mg、その後は 5 週間連続で 1 日あたり 30 mg。最初の 3 週間はクロルジアゼポキシド 10 mg/日
薬：ピオグリタゾン+シタロプラム+クロルジアゼポキシド

ピオグリタゾン 15 mg を 12 時間ごとに 6 週間投与 シタロプラム 1 週目は 1 日あたり 20 mg、その後は 5 週間連続で 1 日あたり 30 mg。

最初の3週間はクロルジアゼポキシドを毎晩10mg投与
プラセボコンパレーター：プラセボ+ シタロプラム+ クロルジアゼポキシド

ピオグリタゾンと同じ形状と色のプラセボ 1 Q12h を 6 週間投与。 シタロプラムは、第 1 週は 1 日あたり 20 mg、その後は 5 週間連続で 1 日あたり 30 mg。

最初の 3 週間はクロルジアゼポキシド 10 mg を毎晩投与します。
薬：プラセボ+ シタロプラム+ クロルジアゼポキシド

ピオグリタゾンと同じ形状と色のプラセボ 1 Q12h を 6 週間投与。 シタロプラムは、第 1 週は 1 日あたり 20 mg、その後は 5 週間連続で 1 日あたり 30 mg。

最初の3週間はクロルジアゼポキシドを毎晩10mg投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後にハミルトンうつ病評価スケール（17項目）のスコア
時間枠：6週目
ハミルトンうつ病評価スケールは 17 項目のスケールです。 質問票は、気分の落ち込み、不眠症、興奮、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します。 アンケートは現在、医学研究においてうつ病を評価するために最も一般的に使用されている尺度の 1 つです。 主要評価項目は、終了時（6週目）のハミルトンうつ病評価スケールのスコアです。
6週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの有害事象の数
時間枠：2、4、6週目
2、4、6週目
ハミルトンうつ病評価スケールのスコア (17 項目)
時間枠：0、2、4週目
0、2、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Shahin Akhondzadeh, PhD、Tehran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 94976

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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