Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon som ett komplement för måttlig till svår depressiv sjukdom

8 maj 2012 uppdaterad av: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att fastställa om Pioglitazon som tillägg till Citalopram är effektivt vid behandling av måttlig till svår depression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pioglitazon som Ppar-gamma-agonist är ett läkemedel mot diabetes. Det visades också att det har vissa antiinflammatoriska och neuroskyddande effekter. På senare år har det föreslagits att Ppar-gamma-agonister kan ha effekter på humör och kognition. I djurstudier och i en fallrapport på människa samt en pilotstudie på människor förbättrade dessa läkemedel symtomen på depression. En randomiserad kontrollerad och dubbelblind design kommer att ge ytterligare bevis för effektiviteten av dessa läkemedel vid egentlig depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom baserad på DSM-IV TR-kriterier
  • Ålder 18-50
  • Hamilton Depression Ratingskala >=22
  • Undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Citalopram vara det valda läkemedlet för patienten oberoende av andra behörighetskriterier

Exklusions kriterier:

  • Problem i andra axlar
  • Graviditet och amning
  • Allvarlig eller livshotande sjukdom
  • tagit andra antidepressiva medel under den senaste månaden eller elektrokonvulsiv chock under de senaste två månaderna och tagit andra psykotropa medel
  • Diabetes kontrollerad med läkemedel eller insulin (patienter med endast livsstilsinterventioner kommer att inkluderas), leversjukdom, kronisk hjärtsvikt klass III och IV
  • Metaboliskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon+Citalopram+Klordiazepoxid
Pioglitazon 15 mg Q12h kommer att ges till patienterna i den aktiva jämförelsegruppen under 6 veckor. Citalopram 20 mg per dag under vecka ett, och sedan 30 mg/dag i 5 på varandra följande veckor. Klordiazepoxid 10 mg/dag under de första tre veckorna
Läkemedel: Pioglitazon+Citalopram+Klordiazepoxid

Pioglitazon 15 mg var 12:e timme i sex veckor Citalopram 20 mg per dag under vecka ett, och sedan 30 mg/dag i 5 på varandra följande veckor.

Klordiazepoxid 10 mg varje natt under de första tre veckorna
Placebo-jämförare: Placebo+ Citalopram+ Klordiazepoxid

Placebo 1 Q12h i 6 veckor med samma form och färg som Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag under vecka ett, och sedan 30 mg/dag i 5 veckor i följd.

Klordiazepoxid 10 mg varje natt under de första tre veckorna.
Läkemedel: Placebo+ Citalopram+ Klordiazepoxid

Placebo 1 Q12h i 6 veckor med samma form och färg som Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag under vecka ett, och sedan 30 mg/dag i 5 veckor i följd.

Klordiazepoxid 10 mg varje natt under de första tre veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng från Hamilton Depression Rating Scale (17 objekt) i slutet
Tidsram: vecka 6
Hamilton Depression betygsskalan är en skala med 17 punkter. Frågeformuläret bedömer svårighetsgraden av symtom som observeras vid depression, såsom nedstämdhet, sömnlöshet, agitation, ångest och viktminskning. Frågeformuläret är för närvarande en av de mest använda skalorna för att bedöma depression inom medicinsk forskning. Det primära utfallsmåttet är poäng på Hamilton Depression Rating Scale i slutet (vecka 6)
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar i varje grupp
Tidsram: vecka 2,4,6
vecka 2,4,6
Poäng från Hamilton Depression Rating Scale (17 artiklar)
Tidsram: vecka 0,2,4
vecka 0,2,4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94976

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera